S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 本指导原则的目标 本指导原则为ICH S2A和S2B指导原则的替代和合并。 本次修订的目的是:优化预测潜在人体风险的遗传毒性试验 标准组合;为结果分析提供指导...
化药药物评价>>综合评价ICH遗传毒性标准试验组合的最新要求--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一)黄芳肀审评二部黄芳华从2006年9月开始,ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretation...
(一) 黄芳华 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 文章编号:1674–6376(2009 ) 01–0010–03 从 2006 年 9 月开始,ICH 提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH 专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了 S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing...
ICH S2(R1)新遗传毒性指导原则修订背景和主要内容~~本间正充Division of Genetics and Mutagenesis,National Institute of Health Sciences国际药物遗传毒理学高级培训班
· 新药申报与审评技术·ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 修订要点及相关背景介绍张铭1,黄芳华2,周长慧1,常艳1,王庆利2( 1 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038)[摘要]新的 ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 于 2011 年 11 月 ...
以下是ICHS2(R1)关于遗传毒性标准试验组合的要求。 一、基本原理 药品注册要求对其潜在性遗传毒性进行全面评价。大量回顾研究表明许多被细菌回复突变(Ames)试验检出是致突变剂的化合物是啮齿类动物致癌剂。加上体外哺乳动物细胞试验可提高灵敏度和加宽遗传学物质的检测谱,但是同时也降低了预测的特异性,即提高了阳性结果发...
药物评价研究 第 32 卷第 2 期 2009 年 12 月 •审 评规范 • - 81 - ICH 遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二) 黄芳华* 国家食品药品监督管理局 药品审评中心,北京 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 100038 文章编号:1674–...
ICH关于遗传毒性体外、体内试验的建议--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二) 作者 黄芳华 部门 正文内容 审评二部黄芳华 前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(...
ICH遗传毒性指导原S2(R1)修订要点及相关背景介绍
摘要: 从2006年9月开始,ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 展开 关键词: 遗传毒性试验 指导原则 试验组合 结果分析 哺乳动物细胞 微核试验...