S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 本指导原则的目标 本指导原则为ICH S2A和S2B指导原则的替代和合并。 本次修订的目的是:优化预测潜在人体风险的遗传毒性试验 标准组合;为结果分析提供指导...
化药药物评价>>综合评价ICH遗传毒性标准试验组合的最新要求--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一)黄芳肀审评二部黄芳华从2006年9月开始,ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretation...
内容提示: - 10 - Drug Evaluation Research, Vol.32 No.1, August 2009 ICH 遗传毒性标准试验组合的最新要求 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一) 黄芳华 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 文章编号:1674–6376(2009 ) 01–0010...
ICH S2(R1)新遗传毒性指导原则修订背景和主要内容~~本间正充Division of Genetics and Mutagenesis,National Institute of Health Sciences国际药物遗传毒理学高级培训班
现介绍ICH S2(R1)中的遗传毒性结果评价和追加试验策略。 4、0; 对比试验已明确显示,在预测药物对啮齿类动物致癌性时每种体外检测系统均可产生假阴性和假阳性结果。遗传毒性试验组合(包括体内和体外试验)检测的是被认为主要通过直接的遗传损伤机制的致癌剂,如绝大多数已知的人类...
· 新药申报与审评技术·ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 修订要点及相关背景介绍张铭1,黄芳华2,周长慧1,常艳1,王庆利2( 1 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038)[摘要]新的 ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 于 2011 年 11 月 ...
该指导原则将替代ICH原来的遗传毒性研究的两个指导原则(S2A和S2B),这将对药物遗传毒性研究产生重大的影响。及时了解国际遗传毒性技术要求的进展,对于国内遗传毒性的研究也有重大意义。该指导原则对遗传毒性试验标准组合、体内外试验的要求及结果分析和评价方面提出了新的要求。 以下是ICHS2(R1)关于遗传毒性标准试验组合...
药物评价研究 第 32 卷第 2 期 2009 年 12 月 •审 评规范 • - 81 - ICH 遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二) 黄芳华* 国家食品药品监督管理局 药品审评中心,北京 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 100038 文章编号:1674–...
S2(R1) 本指导原则于2011年11月9日的ICH指导委员会会议上进入ICH进程的第四阶段,推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 前言 1.1 本指导原则的目标 1.2 背景 1.3 本指导原则的应用范围 1.4 一般原则 遗传毒性标准试验组合 2.1 基本原理 2.2 标准试验组合的两种选择...
7.Q4B ANNEX 4A(R1)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterile Products:Microbial Enumerations Tests General Chapter 附录4A(R1)地区使用的药典正文评估和建议 非无菌产品微生物检验:微生物计数法 通则 ...