S2R1,指导委员会批准S2(R1)进入第四阶段,推荐给ICH三方的监管机构采纳。2001年11月9日 在2011年11月9日ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段,本指导原则被推荐给ICH三方的监管机构采纳。 1.前言........................................................................
该指导原则将替代ICH原来的遗传毒性研究的两个指导原则(S2A和S2B),这将对药物遗传毒性研究产生重大的影响。及时了解国际遗传毒性技术要求的进展,对于国内遗传毒性的研究也有重大意义。该指导原则对遗传毒性试验标准组合、体内外试验的要求及结果分析和评价方面提出了新的要求。 以下是ICHS2(R1)关于遗传毒性标准试验组合...
内容提示: - 10 - Drug Evaluation Research, Vol.32 No.1, August 2009 ICH 遗传毒性标准试验组合的最新要求 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一) 黄芳华 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 文章编号:1674–6376(2009 ) 01–0010...
(1)一项细菌回复突变试验; (2)采用两种不同组织进行的体内遗传毒性试验,通常是一项啮齿类造血细胞微核试验及第二项体内试验。典型的试验是肝 DNA 链断裂试验,除非其他试验证明是合适的(见下;也可参见 4.2节和注释12)。 选择一具有更多的历史应用经验,部分原因是由于该组合被S2A和S2B指导原则推荐。然而,认为选择一...
以下是ICHS2(R1)关于遗传毒性标准试验组合的要求。 一、基本原理 药品注册要求对其潜在性遗传毒性进行全而评价。大量回顾研究表明许多 被细菌回复突变(Ames)试验检岀是致突变剂的化合物是啮齿类动物致癌剂。 加上体外哺乳动物细胞试验可提高炅敏度和加宽遗传学物质的检测谱,但是同 ...
ICH关于遗传毒性体外、体内试验的建议--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二) 作者 黄芳华 部门 正文内容 审评二部黄芳华 前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(...
ICH S2(R1)新遗传毒性指导原则修订背景和主要内容~~本间正充Division of Genetics and Mutagenesis,National Institute of Health Sciences国际药物遗传毒理学高级培训班
药物评价研究 第 32 卷第 2 期 2009 年 12 月 •审 评规范 • - 81 - ICH 遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二) 黄芳华* 国家食品药品监督管理局 药品审评中心,北京 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 100038 文章编号:1674–...
· 新药申报与审评技术·ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 修订要点及相关背景介绍张铭1,黄芳华2,周长慧1,常艳1,王庆利2( 1 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038)[摘要]新的 ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 于 2011 年 11 月 ...
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 本指导原则的目标 本指导原则为ICH S2A和S2B指导原则的替代和合并。 本次修订的目的是:优化预测潜在人体风险的遗传毒性试验 标准组合;为结果分析提供指...