在2003版《药物临床试验质量管理规范》(“旧版《规范》”)的基础上,最新版《规范》结合中国临床的实际情况作出了进一步的调整和优化,其整体框架与ICH-GCP一致,但在部分细节上稍有差异。 本文将比对ICH-GCP和《规范》的主要条款,并从《规范》对申办者的要求角度入手,结合近期新出台的其他重要法律法规,为申办者快速...
病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
IRB表示赞成的决定:指对一项临床试验已经进行审评,并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。 l稽查 对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。 l稽查证书...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
1989年,北欧药品管理组织发布了《北欧CCP指导原则》。这个指导原则适用范围仅限于北欧国家,并且实际执行时间很短,但是却是第一个区域性的国际GCP 。 1991年,欧共体,也就是后来的欧盟,发布了《欧共体国家药物临床试验规范》,并于1992年1月生效。...
2020GCP:监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施,为确保试验遵守试验方...
香港卫生署上月底表示,《行政长官2023年施政报告》(简称《施政报告》)公布的新药审批机制(简称「1+」)已于11月1日生效。时隔不久的11月9日,香港卫生署公布,中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上,获正式通过成为其观察员,为“港版FDA”长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步...
现在临床研究变得更加复杂,多样的研究设计和广泛的数据来源在药物研发中起着重要作用。因此,在ICHE8实施近20年后,基于ICH“GCP更新”反馈文件,启动ICHE8修订工作,也就是现在进入修订第3阶段的E8(R1)。 “E8是综合各指导原则或者交叉引用其他相关指导原则,用以指导临床研究的设计、计划和实施等。”鲁爽说。E8(R1)...
ICH-GCP 临床试验管理规范.doc 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ICH-GCP 临床试验管理规范 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 E6(R1) 临床试验管理规范 ICH指导委员会 1994年10月27日 ICH进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已...