也可以通过药融云-ICH指导原则数据库进行在线免费查询，详细查询路径：药融云-->个人版数据库-->生产检...
STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
23、验。3.1.2 irb/iec应当得到以下文件:试验方案/修改,研究人员申请用于试验的书面知情同意书及其更新件,对象招募程序(如广告),提供给对象的书面材料,研究者手册(),可得到的安全性材料,对象可获得的付款和补偿,研究人员的最新简历/或其他证明其资格的文件,以及irb/iec履行其职责所需要的任何其他文件。irb/iec应当...
目前,国内大部分临床试验机构对英文版GCP证书都已认可。 2 考取ICH-GCP证书教程 目前,我们接触最多的国外颁发ICH-GCP证书的机构有3个,分别是NIDA(美国国立卫生研究院国家药物滥用研究所)、NIH(美国国立卫生研究院)和AZ(阿斯利康),以上3个机构目前都...
最新ICH-GCP+E6(R2)是什么？ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则－ICH E6（R2）。该指导原则是...
ICH最新的第五版考虑了人种因素，更全面地指导跨国药品上市。ICH GCP是ICH制定的药品临床试验标准。GCP全称为良好临床规范，源于“赫尔辛基宣言”，旨在保护受试者权益、安全及健康，确保试验数据的可信性。ICH GCP参照欧盟、日本、美国及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国的现行GCP标准制定...
最新资料推荐……… ADDENDUM 部分是新版 ICH-GCP 新增加的,体现在以下几个方面: 申办者和研究者要保留一份关于各自临床试验必需文件存档的地点记录。实际上 这一条主要针对于一些电子记录(Electronic Document),自 ICH-GCP 第一版 至 ICH-GCP 第二版这 20 年间发展最快的就是电子记录。所以我们要有书面的 记...
文档标签: BPC-ICH-GCPE6_GuidelineStep5最新版 系统标签: ichguidelinegcpbpcstepcpmp TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsHumanMedicinesEvaluationUnitICH-TechnicalCoordination-R.Bass7WestferryCircus,CanaryWharf,LondonE144HB,UKTel:(+44-171)4188411Fax:(+44-171)4188551E_Mail:mail@emea.eudrahtt...
因此,所有试验都应按照良好临床实践(GCP)进行,所有研究人员都应接受培训,并保持GCP的最新状态。 Ⅳ、All key personnel who submit applications to the National Institutes of Health for competing or noncompeting projects that involve human research participants must receive training in the protection of human...
Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。因此针对1997年版(或Step 5)发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”),其发布时间是1997年9月8日。 ICH GCP指导原则包括8部分,分列如下: ...