ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP 指导原则INTRODUCTION前言Goad Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public ...
精选优质文档倾情为你奉上 ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice GCP is an international ethical and sci,文客久久
资料简介: ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。 大小: 246KB 所需下载分:1 下载说明 注册为会员,可拥有1个下载分 >>免费注册;每成功上传一个资料可获赠5个下载分 >>立即上传...
ICH GCP序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。ICH GCP与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致,并保证了试验资料的可信性。 什么是GCP?为什么会有GCP?
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A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP) B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年 C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP) D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间 判断题 通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准 ...
GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药物临床试验管理规范”,它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,...
ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP 指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assu...
ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice GCP is an international ethical and scientific qual,文客久久