ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP) 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于...
GCP认为必须记录每项偏离和相对应的纠正预防措施；ICH-GCP规定PD报告必须要记录的内容为PD类别、来源、严重程度、发生日期、原因、具体描述、纠正预防措施。目前一临云系统使用方通常为申办方/CRO人员，PD上报流程适用于CRA向申办者和伦理委员会报告。
2025年1月14日,人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)官方发布了ICH E6(R3)终稿。本次修订后,ICH GCP E6(R3)已经到达第四阶段。Step 4的最终文件由ICH大会的监管成员作为ICH harmonised guideline在Step 4阶段采纳,即将进入Step 5 Implementation 正式实施。E6(R3)强调简单高效, 坚持科学、伦理,数据可靠的基石,...
截止2024年5月30日，ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，...
新版GCP与ICH-GCP在临床试验规范上存在以下不同：1. **查阅权限与知情同意**：- **新版GCP**明确指出，申办者需确保受试者书面同意监查员、稽查员、伦理委员会审查者及药品监督管理部门检查人员直接查阅其临床试验相关原始记录。申办者也需在试验方案或合同中具体说明查阅权限。- **ICH-GCP**同样...
STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
今年5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。 ICH-GCP-E6(R3)中文版部分展示 ICH-GCP-E6(R3)英文版部分展示 获取完整电子版指南,请关注微信公众号:法迈医讯, 公众号后台回复:" E6R3 "获取资料!注意系统回复一定...
ICH-GCP中文版 _原创精品文档.pdf,临床试验管理规范 目录 前言 1. 术语 2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会 (IRB/IEC) 3.1 职责 3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 试验对象的医疗保健 4.4
(中文版)ICH-GCP的修改:跨国临床研究指南ICH-GCP的修改:跨国临床研究指南概述本文档旨在介绍国际卫生药物品质协调组织(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,简称ICH)针对跨国临床研究的指南(GoodClinicalPractice,简称GCP)所做的修改。背景跨国临床研究是为了评估药物在全球范围...
ICH GCP E6(R3) 伦理委员会(中文版) 2025-01-17 机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC) IRB/IEC负责试验的伦理审查。本指南中关于IRB/IEC的要求应与当地法规要求一并阅读。 1.1 提交和沟通 对于向IRB/IEC提交或与其沟通,在大多数地区,如果还需要向相关监管机构提交,这些可以根据适用的法规要求合并为单一提交...