2025年1月14日,人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)官方发布了ICH E6(R3)终稿。本次修订后,ICH GCP E6(R3)已经到达第四阶段。Step 4的最终文件由ICH大会的监管成员作为ICH harmonised guideline在Step 4阶段采纳,即将进入Step 5 Implementation 正式实施。E6(R3)强调简单高效, 坚持科学、伦理,数据可靠的基石,...
1.43质量保证(QA):为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范(GCP)和适用管理要求所建立的 有计划的系统活动。 1.44质量控制(QC):在质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 1.45随机化 :为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照...
GCP认为必须记录每项偏离和相对应的纠正预防措施；ICH-GCP规定PD报告必须要记录的内容为PD类别、来源、严重程度、发生日期、原因、具体描述、纠正预防措施。目前一临云系统使用方通常为申办方/CRO人员，PD上报流程适用于CRA向申办者和伦理委员会报告。
2023年5月19日，ICH新发布了E6第3版GCP指南征求意见稿。这版指南顺应时代变化新增了不少临床试验管理要...
STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
1.3.2 IRB/IEC应按照书面操作程序执行其职能,应保存其活动记录和会议记录,并应遵守GCP和适用的法规要求。 1.3.3 IRB/IEC应在公布的会议上做出决定,会议应有其书面操作程序规定的法定人数出席。加急审查可采用替代程序(见第1.4.5节)。 1.3.4 只有参与IRB/IEC审查和讨论的成员才能投票/提供意见和/或建议。
新版GCP与ICH-GCP在临床试验规范上存在以下不同：1. **查阅权限与知情同意**：- **新版GCP**明确指出，申办者需确保受试者书面同意监查员、稽查员、伦理委员会审查者及药品监督管理部门检查人员直接查阅其临床试验相关原始记录。申办者也需在试验方案或合同中具体说明查阅权限。- **ICH-GCP**同样...
(中文版)ICH-GCP _原创精品文档.pdf,临床试验管理规范 目录 前言 1。术语 2.ICH GCP 的原则 3。机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC ) 3。1 职责 3。2 组成、职责和操作 3。3 程序 3.4记录 4。研究者 4。1研究者的资格和协议 4。2 足够的资源 4.3试验对象的医疗保健
今年5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。 ICH-GCP-E6(R3)中文版部分展示 ICH-GCP-E6(R3)英文版部分展示 获取完整电子版指南,请关注微信公众号:法迈医讯, 公众号后台回复:" E6R3 "获取资料!注意系统回复一定...
部分在ICH中为“必要时”的文件,在新版GCP中为必须:伦理委员会成员名单(申办方需要存)、监管部门的批件和备案(申办方和机构都需要存); 研究者简历收集新版GCP要求收集所有授权的人员签字版简历及资质。 GCP中提到必备文件的部分条款: 第十一条 本规范下列用语的含义是: ...