百度试题 题目ICH GCP是以下哪个法规? A.ICH E2AB.ICH Q10C.ICH E6D.ICH E8相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
从SOP或项目管理角度来看,过程就是一组活动的集合体,换言之就是自家的SOP。通俗讲就是你家的SOP要符合GCP要求的质量标准。 【案例】看看公司SOP的参考文献/资料是不是有GCP法规呢? 第三条 法规: 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对...
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1.5.2 研究者、申办者或监管机构可要求IRB/IEC提供其书面程序和成员名单。
现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:ICH_E6(R3)_DraftGuideline_2023_0519.pdf https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf 科教科 2024年11月6日 ICH_E6(R3)_DraftGuideline_2023_0519.pdf ICH-GCP.pdf...
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根据《信息自由法》,在法律和法规允许的范围内,ORI在调查研究不当行为指控期间保存的记录可免于披露。 Research Misconduct and Other Types of Misconduct 研究不当行为和其他类型的不当行为 Research misconduct destroys the integrity or honesty of the research record. This sets it apart from other improper act...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
参考ICH-GCP的GCP补充文件来了!国家药监局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》 今天(6月8日),国家药监局官网发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》。该文件将于2020年7月1日起正式实行。 值得一提的是,国家药监局曾发文称新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》...