近日,根据CDE官网,翰森制药1类化学新药HS-10352片获批临床,拟用于治疗晚期乳腺癌(受理号:CXHL2101356)。 来源:CDE官网 截至目前,国内尚无同类药物获批上市。 PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶,PI3K/AKT/mTOR(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)是细胞内重要的信号通路之一,在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,豪森药业的1类新药HS-10352片在中国获批两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。PI3K是目前癌症靶向药的热门研究方向之一,中国尚无同类药物获批。本次是HS-10352片首次在中国获批临床。
智通财经APP讯，翰森制药(03692)发布公告，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类新药“HS-10352片”于2020年5月18日获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗磷脂醯肌醇3激酶α型突变阳性(PIK3CA+)激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的...
剂量递增期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-PIK3CAm+的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性。
HS-10352片的适应症是HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 剂量递增期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展期:评价HS-10352片联合氟...
主要目的:评价在健康受试者中食物对 HS-10352 药代动力学的影响。 次要目的:评价健康受试者单次口服 HS-10352 片后的安全性和耐受性。
5月19日,资本邦获悉,翰森制药(03692.HK)发布公告,公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类新药「HS-10352片」于二零二零年五月十八日获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书,拟用于治疗磷脂醯肌醇3激酶α型突变阳性(PIK3CA+)激素受体阳性(HR+)人表皮...
试验药物:HS-10352片、氟维司群注射液 试验分期:1b期 组长单位及主要研究者: 胡夕春/张剑 复旦大学附属肿瘤医院 实验/对照组设置:目标224人,非随机化,单臂,开放实验 核心入组标准: 【患者特征】 目标:HR+HER2-使用过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂,且未使用过氟维司群的乳腺癌患者 剂量递增期:HR+HER2-局部晚期...
【财华社讯】翰森制药(03692-HK)公布，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类新药“HS-10352片”于2020年5月18日获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗磷脂醯肌醇3激酶α型突变阳性(PIK3CA+)激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性...
HS-10352片的适应症是拟用于乳腺癌治疗。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要研究目的:评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。