近日,根据CDE官网,翰森制药1类化学新药HS-10352片获批临床,拟用于治疗晚期乳腺癌(受理号:CXHL2101356)。 来源:CDE官网 截至目前,国内尚无同类药物获批上市。 PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶,PI3K/AKT/mTOR(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)是细胞内重要的信号通路之一,在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重...
HS-10352片的适应症是HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 剂量递增期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展期:评价HS-10352片联合氟...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,豪森药业的1类新药HS-10352片在中国获批两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。PI3K是目前癌症靶向药的热门研究方向之一,中国尚无同类药物获批。本次是HS-10352片首次在中国获批临床。
HS-10352片的优势:可以适用于HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌患者的治疗临床试验详情:一、题目和背景信息登记号CTR20201594相关登记号药物名称HS-10352片 曾用名:药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的
HS-10352片”于2020年5月18日获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗磷脂醯肌醇3激酶α型突变阳性(PIK3CA+)激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。最终适应症待临床研究后确定。
剂量递增期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展期:评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-PIK3CAm+的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性。
试验项目简介 适应症:乳腺癌 试验药物:HS-10352片、氟维司群注射液 试验分期:1b期 组长单位及主要研究者:胡夕春/张剑 复旦大学附属肿瘤医院 实验/对照组设置:目标224人,非随机化,单臂,开放实验 核心入组标…
药物临床试验信息公示:CTR20221826|HS-10352片 适应症:拟用于乳腺癌治疗 试验专业题目:伊曲康唑胶囊对HS-10352片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
主要目的:评价伊曲康唑胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。次要目的:评价健康受试者单次口服HS-10352片以及与伊曲康唑胶囊联合用药后的安全性。 试验分类 试验类型 单臂 试验分期 Ⅰ期 随机化 无 盲法 / 试验项目经费来源 上海翰森生物医药科技有限公司 试验范围 / 目标入组人数 20 实际入组人数 / 第一例入组...
徐州A医院。连住13天7700元。联网,无烟检。 药物:HS_10352片,口服 体检时间:暂定11月9号～11月10号 入组时间:11月14号入住,11月27号早上出组。 体检时间入住时间如有改动,以知情同意书为准。最终解释权归医院。 入选标准 1、健...