1.全球法规一致性不同国家和地区对UDI有不同的要求，如美国的FDA、欧盟的MDR/IVDR等。确保所选系统能够支持这些法规的要求，并且能够根据未来法规的变化进行更新编码。标准兼容性确保系统支持主流的UDI编码标准，如GS1、HIBC、ICCBBA等。2.赋码技术的选择，条形码、二维码或RFID：根据您的产品特性和应用场景，选择适合...
GS1标准具备的优势 我国的UDI实施工作目前正处于初启阶段，各UDI格式在应用中的优势还需要实践和时间来验证。经对比，GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系。中国物品编码中心(以下简称编码中心)是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球...
在国内，GS1标准在UDI应用中的优势也得到了充分验证。自国家药监局启动UDI实施工作以来，越来越多的医疗器械生产企业和医疗机构开始采用GS1标准实施UDI编码。据国家药监局医疗器械唯一标识数据库统计，中国采用GS1标准实施UDI的企业占比已超过93%。这些企业通过采用GS1标准，不仅提升了医疗器械管理的精细化和智能化水平，还...
UDI由产品标识(DI)和生产标识（PI）组成，企业在成为GS1系统成员之后，即可开展产品标识（DI）的编码工作。产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识（PI）是器械生产过程中相关信息的代码，一般由生产日期、失效日期、序列号及批号组成，如图1所示。产品标识（DI）可采用GTIN-13...
GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品,提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。 GS1 China 是国家药监局指定发码机构,其标准符合全球实施UDI的所有地区要求,药监局数据库显示,93%的医疗器械企业选择GS1标准。 如果你的企业也遇到UDI实施问题可以访问官网(https://udi.gds.org.cn/index/),了解GS1一站...
基于GS1标准的国内UDI系统实施指引 对于注册人/备案人,UDI系统实施流程如下: 从流程图可以看出,对于注册人/备案人UDI系统的两个基本的输出是: 1) 提供附有UDI数据载体的器械; 2) 在UDI数据库上申报及维护UDI数据。 Step 1 厂商识别代码申请 厂商识别代码需要向编码...
医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。 目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则...
这一体系在GS1标准中占据着举足轻重的地位，为医疗器械的唯一标识提供了坚实基础。通过这一体系，我们可以更好地追踪和识别医疗器械，确保其从生产到销售的每一个环节都清晰可查。基于MA标准的UDI码，其产品标识由多个部分组成，包括发码机构编码、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码以及校验位。其中，前三个...
企业操作人员只负责了解平台功能和使用流程,其他工作全部由UDI服务平台智能管理,不需要担心人员不固定带来的损失。 不需要组建成本高昂的软件开发团队,在官方平台就可直接高效率完成编码、赋码和相关管理工作,且能自动完成合规校验。 综上所述,对比了企业不同实施方案的优劣势之后,我们更加推荐企业直接选用GS1官方标准服...
除了标准化的服务，GS1 UDI还提供定制化的产品全生命周期管理功能，如产线改造、进销存管理、供应链可视化以及跟踪追溯等，助力企业实现产业升级和规范化运营。在实施过程中，企业可随时通过专属客服、实体业务窗口、400电话专线、邮件或上门技术团队等方式，与实施专家进行直接沟通，获取实时答疑和实施建议。值得一提的是，...