UDI由产品标识(DI)和生产标识（PI）组成，企业在成为GS1系统成员之后，即可开展产品标识（DI）的编码工作。产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识（PI）是器械生产过程中相关信息的代码，一般由生产日期、失效日期、序列号及批号组成，如图1所示。产品标识（DI）可采用GTIN-13...
3.供应链管理优化；UDI赋码系统可以显著提升供应链的透明度和效率。供应商、分销商和医疗机构可以通过UDI码实时跟踪产品的流向，确保库存管理的准确性，减少假货和过期产品的流通。同时，UDI码还可以帮助供应链中的各方更好地协调物流，优化库存管理和配送流程。4.跨境贸易与全球标准化；随着全球化的发展，医疗器械的跨...
1.全球法规一致性不同国家和地区对UDI有不同的要求,如美国的FDA、欧盟的MDR/IVDR等。确保所选系统能够支持这些法规的要求,并且能够根据未来法规的变化进行更新编码。标准兼容性确保系统支持主流的UDI编码标准,如GS1、HIBC、ICCBBA等。 2.赋码技术的选择,条形码、二维码或RFID:根据您的产品特性和应用场景,选择适合的赋...
据官方数据显示，目前国家药监局UDI数据库中，应用GS1标准的企业占比已超过93%，远高于其他编码体系，显示出GS1标准在企业中的广泛接受度。示范单位的应用认可 国家药监局综合司公布的首批医疗器械唯一标识示范单位中，7家生产企业、2家经营企业和6家医疗机构全部采用了GS1标准，这进一步证明了GS1标准在行业内的领先地位...
首先，GS1标准提高了医疗器械管理的可追溯性。UDI作为医疗器械的“电子身份证”，包含了设备标识符（DI）和产品标识符（PI）两大部分，分别代表了制造商、品牌、型号等唯一识别信息，以及生产批次、生产日期、序列号等用于区分不同器械的信息。通过采用GS1标准，医疗器械从源头生产到最终临床使用的完整链条得以透明化、...
GS1标准已得到美国、欧盟、日本、韩国等众多国家和地区的认可，满足目前全球所有已发布的UDI相关规定，流通范围更广，MA主要应用于国内。所以企业产品涉及出口业务时，须选择GS1编码体系。△GS1是唯一同时满足中美欧UDI要求的标准体系 2、落地体系完善 GS1在全球有100多个成员组织，在国内设置了47家物品编码分支机构，可以...
GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务 UDI系统相关定义及适用范围 根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据...
GS1标准具备的优势 我国的UDI实施工作目前正处于初启阶段，各UDI格式在应用中的优势还需要实践和时间来验证。经对比，GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系。中国物品编码中心(以下简称编码中心)是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球...
GS1是唯一满足全球UDI要求的标准体系。目前，GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系,可满足有出口需求的企业。覆盖面广，供应链效率高。GS1标准覆盖150个国家和地区，被超250万家企业使用；国内选择GS1作为发码机构的医疗器械企业占比为93%，国内全行业GS1系统成员超520000家——各方采用同一套标准可以大大加快...
通过我们的解读与分享，希望能够帮助大家更好地理解并应用GS1标准，从而推动医疗器械唯一标识系统和产品追溯的顺利实施。► 医疗器械唯一标识(UDI) 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品或包装上附载的唯一代码，由数字、字母或符号组成，旨在实现对医疗器械的唯一性识别。UDI系统与追溯常用编码标识（一），医疗器械...