自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)自2020年7月1日起实施,该《办法》第二十六条规定:“从从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因...
取消药品GMP认证后,GMP检查并未终止。自2020年7月1日起,《药品生产监督管理办法》实施,强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整,变为季度、年度或定期进行,以确保药品生产质量管理规范的执行。《办法》对GMP符合性检查提出了严格要求,药品上市许可持有人和生产企业需持续进行风险评估与...
自2019年12月1日起,取消药品gmp,gsp认证,不再受理gmp,gsp认证申请,不再发放药品gmp,gsp证书.2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品gmp,gsp认证有关规定办理.2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品gmp,gsp证书. 法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》 第十六条国家支持以临床价值为导向,对...
但实际上,CIO一直强调的是,GMP认证取消,更改为GMP符合性检查后,对于企业来说,其实是更为严格的。 根据《药品生产监督管理办法》第五十五条:各省市药监部门可以根据药品品种、剂型、管制类别等特点,对企业进行季度、年度,三年一次、五年一次的GMP检查。还可以根据实际情况,调整检查频次。 另外,根据《药品检查管理办法(...
认证取消了,但GMP还在。不需要GMP证书证明,得靠实际质量的过硬。过硬的质量、高效的计划、最低的成本管理,一定是招标的优势、销售的底气、企业的强项。 1、将认证准备的高效,转化成一种监督制度。让内审(自检)常态化,不局限于一年一次,全面自检半年一次,分重点季度一次,定期查月度一次,日常巡查每周一次。将监督放在...
综合来看,取消GMP、GSP、GCP、GLP将早于修订的《药品管理法》出台,也就是说,2018年可能是四项认证被取消的重要节点。关于具体落地,E药经理人持续关注,就吴浈讲话,E药经理人采访各地药监局人士的反馈是,目前只有吴浈讲话中的内容,总局还没有下达...
近年来,关于GMP认证取消的传闻在社交媒体上不时出现。然而,目前并没有确凿的证据表明GMP认证已被取消。相反,各国政府在食品安全方面的监管力度越来越大,许多国家对GMP认证的要求也在不断提高。因此,消费者可以放心购买通过GMP认证的产品,相信它们的质量和安全性得到了充分保障。
认证只是一纸证书,取消的是GMP认证这一行政许可事项,并不取消GMP管理。飞行检查会成为常态,GMP执行会...
以后的GMP检查要该怎么做?近期关于取消GMP认证的话题成为制药行业讨论的焦点。但是有专家指出,GMP认证无论取消还是不取消,有一点是十分明确的,那就是国家对制药质量的监管只会越来越严。其中制药设备的安全运转是制药质量保证的关键,监管部门将对制药设备的制造、安装、使用以及维护方面提出更高的要求。