自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)自2020年7月1日起实施,该《办法》第二十六条规定:…
有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生...
虽然法律条文中没有直接提及GMP认证的取消,但GMP作为药品经营质量管理规范的一部分,其要求通常被纳入药品经营许可证的审查范围。 应对GMP认证取消的策略 如果药厂面临GMP认证取消的情况,应采取以下策略: 3.1 核实信息:首先,药厂应核实GMP认证是否真的被取消,以及取消的具体原因和范围。这可以通过与药品监督管理部门沟通...
但是,从吴浈的讲话而言,GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消,这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作,在药品管理法修订完成之前,对于四证的取消及后续监管,药监局必须提前明确,且有相关政策的出台支撑。所以,从时间节点来看,四证的取消与《药...
认证取消了,但GMP还在。不需要GMP证书证明,得靠实际质量的过硬。过硬的质量、高效的计划、最低的成本管理,一定是招标的优势、销售的底气、企业的强项。 1、将认证准备的高效,转化成一种监督制度。让内审(自检)常态化,不局限于一年一次,全面自检半年一次,分重点季度一次,定期查月度一次,日常巡查每周一次。将监督放在...
不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问,觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了,费时费力费成本。 但实际上,CIO一直强调的是,GMP认证取消,更改为GMP符合性检查后,对于企业来说,其实是更为严格的。 根据《药品生产监督管理办法》第五十五条:各省市药监部门可以根据药品品种、剂型、管制类别等特点,对企业进行季度、年度...
新的《药品管理法》实施后，药品生产企业不用再申请GMP认证；
对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。此外，在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中，应采用信息...
取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。《办法》对GMP符合性检查提出了严格要求，药品上市许可持有人和生产企业需持续进行风险评估与...