GSP是药品经营质量管理规范，主要针对药品流通环节的质量管理，包括药品的采购、储存、运输、销售等环节。GMP是药品生产质量管理规范，主要针对药品生产环节的质量管理，包括原料采购、生产工艺、质量控制、成品储存等环节。GSP认证是指经过GSP认证的药品经营企业，其经营条件、管理标准、质量标准等均符合国家相关法规和标准的...
GSP是《药品经营质量管理规范》的简称.GSP认证就是:药品监督管理部门对药品经营企业实行(GSP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程.GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,GMP认证就是:药品监督管理部门对药品生产企业实行(GMP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程.两...
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量...
1 1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过...
药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。新开办药品生产企业在证书有效期...
1. 药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。2. GSP认证：药品经营质量管理规范（Good Supply Practice）的认证，涉及药品零售...
___起,取消GMP,GSP认证。 ___适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经 、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。此法规___年发布。 相关知识点: 试题来源: 解析 办法共分为十章、七十条,明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查...
2021年5月28日，国家药监局印发了《药品检查管理办法（试行）》，明确取消了GMP/GSP认证，但取消GMP/GSP认证，并不等同于取消GMP/GSP。为阅读方便，此处对GMP/GSP进行解释说明：GMP的英文全称是good manufacturing practice，即良好生产规范，在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”。GSP的英文全称是...
一、GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一 早在2017年11月29日,食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》提出,按照“两证合一”的要求积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政...
其中,GMP、GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度,成为草案修订的几大亮点。 此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。