GSP是药品经营质量管理规范,主要针对药品流通环节的质量管理,包括药品的采购、储存、运输、销售等环节。GMP是药品生产质量管理规范,主要针对药品生产环节的质量管理,包括原料采购、生产工艺、质量控制、成品储存等环节。GSP认证是指经过GSP认证的药品经营企业,其经营条件、管理标准、质量标准等均符合国家相关法规和标准的...
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量...
GSP是《药品经营质量管理规范》的简称.GSP认证就是:药品监督管理部门对药品经营企业实行(GSP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程. GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,GMP认证就是:药品监督管理部门对药品生产企业实行(GMP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程....
___起,取消GMP,GSP认证。 ___适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经 、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。此法规___年发布。 相关知识点: 试题来源: 解析 办法共分为十章、七十条,明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查...
1 1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通...
2021年5月28日,国家药监局印发了《药品检查管理办法(试行)》,明确取消了GMP/GSP认证,但取消GMP/GSP认证,并不等同于取消GMP/GSP。为阅读方便,此处对GMP/GSP进行解释说明:GMP的英文全称是good manufacturing practice,即良好生产规范,在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”。GSP的英文全称是...
对于药品GMP认证证书的有效期,一般来说也是一年。证书到期后需要进行重新认证,以确保药厂质量管理体系的持续符合性和有效性。在认证有效期内,药厂需要按照GMP要求进行日常生产管理,并接受认证机构的监督检查。除了药品GMP认证,药品GSP认证也是药品流通领域的重要标准。GSP认证主要针对药品的储存和运输环节,保证药品在...
其次,GMP认证是指体外诊断试剂冷库建设和生产工艺要符合良好生产规范。GMP认证要求冷库建设过程和生产工艺需要通过一系列质量控制和验证流程,确保产品的质量和安全性。这包括设备验证、过程控制、环境监测、质量记录等方面。 药监局的GSP和GMP认证是对冷库建设和操作过程的规范和要求,以确保体外诊断试剂储存和生产的质量和...
1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,...
要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证! 对于不符合GMP、GSP、GLP、GCP的,不是直接吊销证书!先责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,才是责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机...