GMP是药品生产质量管理规范，主要针对药品生产环节的质量管理，包括原料采购、生产工艺、质量控制、成品储存等环节。GSP认证是指经过GSP认证的药品经营企业，其经营条件、管理标准、质量标准等均符合国家相关法规和标准的要求，能够保证药品流通环节的质量安全和稳定性。GMP认证则是指经过GMP认证的药品生产企业，其生产条件、...
GMP认证：“药品生产企业”根据相关国家有关法规，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的全面质量管理。GSP认证：“药品经营企业”围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。
各地区要认真总结监管执法经验,对药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,认真研究,及时出台落实的制度规则,切实做好法律实施的准备工作。鼓励各地结合当地监管实际,根据法律法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法,明确...
您好，生产企业需要进行GMP认证，其储存、运输环节需要符合GSP要求而无需进行GSP认证；若该生产企业旗下有...
《办法》第四十二条提到“检查频次”，随着GMP认证和GSP认证的正式废止，监管部门对以上企业的检查将会变得严格和频繁，各企业应当内部开展GMP和GSP合规审计，提高质量管理水平，降低被处罚的几率，降低违规撤证的风险。药品生产经营企业的现场检查 对药品生产经营企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》和《...
《办法》第四十二条提到“检查频次”,随着GMP认证和GSP认证的正式废止,监管部门对以上企业的检查将会变得严格和频繁,各企业应当内部开展GMP和GSP合规审计,提高质量管理水平,降低被处罚的几率,降低违规撤证的风险。 药品生产经营企业的现场检查 对药品生产经营企业的检查,依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》和《...
GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程。两者之间没有必然的关系，但是GMP、GSP认证是对整个药品质量（从生产到销售环节）实行全面质量管理规范，保障人民用药安全、有效的重要保证。除了...
自治区药监局关于取消“GMP认证”和“GSP认证”的公告(2019年第21号) 73 2023-04 9 关于仿制药一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号) 70 2023-04 10 进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号) 80
9月25日,国家药监局官网发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知,通知指出,强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。 跳转阅读→ 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知 ...
一锤定音!食药监总局发文确认,全面取消GMP和GSP认证!(正文共3120字,预计阅读时间8分钟) 全面取消GSP认证成事实 10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。明确提出,取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条),落实行政审批制度改革...