GMP(2010年修订)- 附录11:确认与验证 章节附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与...
GMP(2010年修订)- 附录11:确认与验证 章节附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与...
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息: (一)确认与验证的基本原则; (二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的...
GMP附录11确认与验证.pdf,GMP(2010 年修订)- 附录 11:确认与验证 章节 附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够
1、gmp附录11确认与验证gmp附录11确认与验证 编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望(gmp附录11确认与验证)的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录10 计算化系统 第五章 系统5 89 2022-04 2 附录11 确认与验证 第一章 范围 第二章 原则 97 2022-04 3 附录11 确认与验证 第三章 验证总计划 86 2022-04 4 附录11 确认与验证 第四章 文件1 ...
附录11 确认与验证 第五章 确认1 2022-04-05 15:00:1602:11 96 所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 喜欢下载分享 用户评论 表情0/300发表评论 暂时没有评论,下载喜马拉雅与主播互动音频列表 1 附录11 确认与验证 第四章 文件2 702022-04 2 附录11 确认与验证 第五章 确认1 962022-...
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第...
新版GMP附录-11-确认与验证 附录:11 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品...