中国GMP附录-确认和验证-中英 ISPE组织翻译,丁香园首发 附件1 Annex 1 确认与验证 Qualification and Validation (征求意见稿)(Draft for Comments)第一章范围 Chapter One Scope 第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。Article 1 This appendix applies to all qualification and ...
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中国GMP附录-确认和验证-中英.docx,附件1 Annex 1 确认与验证 Qualification and Validation (征求意见稿) (Draft for Comments) 第一章范围 Chapter One Scope 第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。Article 1 This appendix applies
中国GMP附录-确认和验证-中英 ISPE组织翻译,丁香园首发 附件1 Annex 1 确认与验证 Qualification and Validation (征求意见稿)(Draft for Comments)第一章范围 Chapter One Scope 第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。Article 1 This appendix applies to all qualification and ...
(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函(食药监安函201313号)2013年03月21日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):中国GMP附录背景说明为进一步加强药品生产的监督管理,根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,我司组织起草了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认...
验证确认qualificationvalidation附录gmp ISPE组织翻译,丁香园首发附件1Annex1确认与验证QualificationandValidation(征求意见稿)(DraftforComments)第一章范围ChapterOneScope第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。Article1ThisappendixappliestoallqualificationandvalidationactivitiesinvolvedinGoodMa...
这一讲,我们对中国GMP(2010版)第14章附则做简要解读。 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:(一)审核和批准产品的工艺規程、操作規程等文件:(二)监督厂区卫生状况:(三)确保关键设备经过确认:(四)确保完成生产工艺验证:(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗旃培训和继续培训,并根据实际需要 调整培训内容:1/1中国GMP2010版(六)批准并...
2010版中国GMP附录--无菌、原料药、生物、血液、中药.doc,PAGE 56 附录1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》剖析.doc,中国保健品GMP (2010修订版) 第一章总 则第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产管理的基本准则规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、