第一条本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,...
蒲公英对比新旧版的征求意见稿,旧版从标题上并没有突出是药品GMP的附录之一,而新版参考国际通行做法,归属其为药品GMP的其中一个附录,按药品全生命周期管理(非GMP,类GMP和GMP三个阶段)来说,此次临床试验用药品附录是类GMP管理,而且更靠近GMP管理阶段,而且要求有偏差、变更、检验结...
虽然本附录是针对临床试验用药品的质量规范,“避免安慰剂的外观和性状引起破盲”是对临床试验包装盲法的具体操作要求,如果安慰剂的外观和性状和临床试验用药品的易于被临床受试者一眼识别,则会影响临床试验疗效评价,所以,申请人在进行安慰剂制备时,除了主...
征求意见稿指出,附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回与销毁等十四章共50条,明确了对质量管理体系的原则要求、临床试验用药品放行责任人的资质和职责、试验用药品留样...
二、2022《临床试验用药品(试行)》附录解读及实战 1.临床试验用药GMP的适用范围 2.关键人员的资质、授权和培训 A 申请人的监管职责 B 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人 3.厂房、设施和设备--共线生产的可行性评估 4.临床阶段体系的建立及维护 ...
EU GMP 附录13:临床试验用药的生产-中文.doc,原则 临床试验用药应根据药品GMP( \o 欧盟GMP 欧盟药品管理法规,第4卷)的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段,还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵活性,以适应产品开发的不同阶段,随着 \o 分类:工艺
2022.01.18日NMPA发布《GMP—临床试验用药品附录(征求意见稿)》,将临床试验用药品的管理纳入GMP范围。 临床试验用药品的管理过去比较模糊,商业化产品的管理有GMP,临床试验管理有GCP,非临床研究(实验室)有GLP,但临床试验用药品的管理依据是什么不够明确。
药品审核查验中心起草了《GMP附录-细胞治疗产品》,明确了该 GMP附录的范围和定位,提出了细胞治疗产品在生产和质量管理应遵 循的一般原则和基本要求。 本GMP附录的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的生产和质量 管理应,提高其安全性、有效性和质量可控性水平,从而推动和促进 ...
GMP 临床试验用品附录的解读和建议 2022 年 1 月 18 日,国家药监局发出了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(以下简称:新版附录),世界卫生组织(WHO)解释“临床试验用药品”:指在临床试验中受测试或用作参比的所有药品(新药、仿制药或参比制剂)。其目的是为了规范和指导临床试验用药品制备...