2022年5月27日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传...
【GMP修订】《临床试验用药品(试行)》附录发布、7月1日生效! 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 《临床试验用药品(试行)》附录 第一章范围 第一条本附录适...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 ...
NMPA）按惯例布置了周末学习作业-GMP《临床试验用药品（试行）》附录（2022年第43号）（以下简称“试行...
2022年5月27日,药监局发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节,试验用药物作为整个试验的核心,其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果,对...
x 各位老师，近期国家局下发GMP附录临床试验用药品（试行），其中第三十八条关于放行的规定：“设施设备...
[3],Ⅱ期和Ⅲ期临床试验用药品遵循1991年发布的指导原则与美国联邦法规21 CFR(Code of Federal Regulations)第210部分与211部分的要求;欧盟现行版药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)《临床试验用药品的生产》附录为2017年发布[4];我国于2022年5月正式发布GMP《临床试验用药品(试行)》附录(以下...
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》。征求意见稿指出,附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回...
2022年5月27日,药监局发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节,试验用药物作为整个试验的核心,其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果,对...
概述:《临床试验用药品(试行)》附录自2022年7月1日起施行。适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用本附录。临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求。《附录》对临床试验用...