如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全性...
2022年5月27日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传...
2022年5月27日周五下班后,国家药监局(NMPA)按惯例布置了周末学习作业-GMP《临床试验用药品(试行)》附录(2022年第43号)(以下简称“试行版”),公告内容为: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)...
各位老师，近期国家局下发GMP附录临床试验用药品（试行），其中第三十八条关于放行的规定：“设施设备的...
交叉污染、混淆和差错，本附录是我国GMP的重要组成之一。“试行版”强调临床试验用药品也要最大限度降低...
2022年5月27日周五下班后,国家药监局(NMPA)按惯例布置了周末学习作业-GMP《临床试验用药品(试行)》附录(2022年第43号)(以下简称“试行版”),公告内容为: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作...
2022年05月27日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行)附录,全文14章51条,7月1日起生效。 通知原文 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附...