第二章 原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。 第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性: (一)在新药早期临床试验阶段,通常尚未形...
第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。 第三条 临床试验用...
第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。 第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性: (一)在新药早期临床试验阶段,通常尚...
第二章 原则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。 第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性: (一)在新药早期临床试验阶段,通常尚未...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 临床试验用药品(试行) 第一章 范围 第一条本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照...
国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》GMP规范 5月27日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号)。公告显示,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套...
国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》GMP规范 5月27日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号)。公告显示,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 《临床试验用药品(试行)》附录 第一章范围 第一条本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作...
GMP临床试验用药品附录发布,关于包装有这些内容…… 5月27日,国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 《临床试验用药品(试行)》附录(以下简称“附录”)...
《临床试验用药品(试行)》附录(以下简称附录),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,包括已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等。临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他...