从“临床试验用药物生产质量管理规范”独立的规范文件修改为了药品生产质量管理规范(GMP)的附录,充分说明了虽然临床试验用药跟上市药品相比有特殊性,但一样是人体用药,一样需要基于风险管控的思维,人机料法环均需按照GMP的理念思维进行受控管理,药品质量做到相对地稳...
2022年1月18日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)(成文日期:2022年1月17日),征求意见截止日期2022年2月17日。这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录,弥补了我国对临床试验用药品生产和...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全性...
通知内容显示:为进一步规范临床试验用药品制备,支持研究和创制新药,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(附件1)及《起草说明》(附件2),现公开征求意见。 请填写意见反馈表(附件3),于2022年2月17日前反馈至电子邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“药品...
一、为什么要单独起草《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》 临床试验用药品有其特殊性,质量影响受试者安全和药物临床试验结果,其制备的质量管理应当遵循GMP相关基本原则。2018年7月,国家药监局曾组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》并公开征求意见,2022年1月18日,国家药品监督管理局官网...
2022.01.18日NMPA发布《GMP—临床试验用药品附录(征求意见稿)》,将临床试验用药品的管理纳入GMP范围。 临床试验用药品的管理过去比较模糊,商业化产品的管理有GMP,临床试验管理有GCP,非临床研究(实验室)有GLP,但临床试验用药品的管理依据是什么不够明确。
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》。征求意见稿指出,附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回...
关于举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”的通知 各有关单位: 2022年5月27日,药监局发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发...
摘要目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代...
各位老师，近期国家局下发GMP附录临床试验用药品（试行），其中第三十八条关于放行的规定：“设施设备的...