2022年5月27日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传...
从“临床试验用药物生产质量管理规范”独立的规范文件修改为了药品生产质量管理规范(GMP)的附录,充分说明了虽然临床试验用药跟上市药品相比有特殊性,但一样是人体用药,一样需要基于风险管控的思维,人机料法环均需按照GMP的理念思维进行受控管理,药品质量做到相对地稳...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全性...
通知内容显示:为进一步规范临床试验用药品制备,支持研究和创制新药,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(附件1)及《起草说明》(附件2),现公开征求意见。 请填写意见反馈表(附件3),于2022年2月17日前反馈至电子邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“药品...
一、为什么要单独起草《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》 临床试验用药品有其特殊性,质量影响受试者安全和药物临床试验结果,其制备的质量管理应当遵循GMP相关基本原则。2018年7月,国家药监局曾组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》并公开征求意见,2022年1月18日,国家药品监督管理局官网...
为此,本单位定于2022年7月15日-16日在线上举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 线上直播:腾讯会议 会议时间:2022年7月15-16日 二、会议主要交流内容 ...
征求意见稿指出,附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回与销毁等十四章共50条,明确了对质量管理体系的原则要求、临床试验用药品放行责任人的资质和职责、试验用药品...
交叉污染、混淆和差错,本附录是我国GMP的重要组成之一。“试行版”强调临床试验用药品也要最大限度降低...
2022.01.18日NMPA发布《GMP—临床试验用药品附录(征求意见稿)》,将临床试验用药品的管理纳入GMP范围。 临床试验用药品的管理过去比较模糊,商业化产品的管理有GMP,临床试验管理有GCP,非临床研究(实验室)有GLP,但临床试验用药品的管理依据是什么不够明确。
《临床试验用药品(试行)》附录GMP于2022年7月1日起施行,那么,与《药品生产质量管理规范》正文相比,有哪些特殊的要求呢?#药品# #医疗器械# #药企# °临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求? CIO合规保证组织 临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求? û收藏 转发 评论 ñ1 评论 o...