84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP? GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,它是医药商品经营企业应遵守的规范; GLP是《药品非临床研究质量管理规范》; GCP是《药品临床试验管理规范》; GAP是《中药材种植质量管理规范》。 85、药品有哪些特殊性? 药品具有以下特殊性:种类复...
GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范 GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范 GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范 GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 SM(Starting Material):起始物料 PMF(Plant Master File);SM...
什么是GMP GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（currentGMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：QualitySystem...
从根本上讲,cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施cGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。 3、欧盟GMP和中国GMP的比较 中国GMP与欧盟GMP的差距主要体现在软件控制方面。欧盟GMP比较系统,侧重在生产软件上进行高标准的要求,规范中不列过细的技术内容,企业和检查人员比较实...
表明电子记录将按照 cGMP 或其他 GxP 法规进行存储,并将在适用法规规定的所需记录保存时间范围内立即检索 说明供应商将如何通过专家和文件支持检查 组织记录其对供应商绩效的监控和评审,包括任何所需纠正和预防措施或改进的识别和实施。 数据的完整性 数据完整性是一个涵盖受监管公司流程和产品的主题。本文中已经提到...
1.了解GMP,领会GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.为什么要实行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?.SOP——标准操作规程QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠);QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)FDA——食品药品管理局,FoodandDrugAdministrat...
(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面唯一的一项---药物活性成分(通常指原料药)的GMPNDA——新药申请ANDA——简化新药申请DMF——药品主文件词汇GLP---药品非临床研究质量管理规范GSP---药品经营质量管理规范GAP---中药材生产质量管理规范GMP---药品生产质量管理规范GCP---药物临床试验管理规范议程第一部分:优良...
分享22 hao123吧 go专业验厂辅导 CGMP认证|GMP认证审核对企业选址以及设备设施均有明确要求GMP良好生产规范(Good Manufacturing Practice), 也称CGMP,C即Current(现行),译为现场良好生产规范。GMP针对不同行业的企业,从工厂选址、厂房、设备、设施、人员、原辅料、生产/操作过程、检验、贮存、运输、投诉、召回、产品信息...
3) 药品的设计和开发应将GMP和其他相关指南(例如GLP和GCP)的要求考虑在内。 4) 以书面形式明确阐明生产和控制操作以及采用的GMP要求。 5) 在岗位职责中应明确管理职责; 6) 为生产、供应和正确使用起始物料和包装材料制定措施,供应商的选择与监督与确认每批物料都是来自批准供应链的正确物料; ...