GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录,包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 文件管理的目的:有章可循,照章办事,有据可查,利于追踪。 第九章 生产管理:共33条 对生产工艺规程、岗位操作法...
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版 GMP 以欧盟 GMP 为基础,考虑到国内差距,以 WHO2003 版为底线。 新版GMP 认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求;其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 ...
解析 GMP是指《药品生产质量管理规范》,英文"Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products"的中译文,简称为GMP。GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP（Good Manufacturing Practice）是确保药品质量和生产规范的重要标准。是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求...
1、什么是GMP? GMP是Good Manufacturing Practices的简称,它的根本原则是保障人民用药安全有效,保证药品质量,是在生产全过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP是药品生产企业必须遵循的强制性规范。 2、实施GMP的目的?
什么是GMP?GMP有何特点?相关知识点: 试题来源: 解析 GMP:药品生产质量管理规范,是药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统的,科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。(3分) 特点:GMP条款指明要求的目标,需要结合实际达到目标解决办法。(1.5分) GMP条款是有时效性的。(1分) GMP强调...
GMP是什么 GMP,即good manufacturing practices,中文译为良好生产规范。GMP是一个由流程,程序和文档组成的系统,可确保根据设定的质量标准始终如一地生产和控制食品。实施GMP可以帮助减少损失和浪费,避免召回,扣押,罚款。总体而言,它保护公司和消费者免受负面食品安全事件的影响。
4、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）;5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）与原条例相比主要有哪些内容变化？（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；（2）...