即“当前良好生产规范”。cGMP是一组国际通用的生产规范，用于保证制药和医疗器械行业的产品质量和安全。
我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。 从美国现行的GMP...
cGMP和GMP都是药品生产质量管理规范，但它们在强调重点和实施方式上存在差异。GMP，即良好作业规范或优良制造标准，是静态规范，注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它确保生产过程符合既定的标准，强调产品质量与卫生安全的自主性管理。而cGMP，即动态药品生产管理规范，更侧重于持续改...
GMP与CGMP的主要区别如下：区别点： GMP主要适用于药品生产领域，而CGMP则更广泛应用于涉及产品质量控制的领域，包括药品、食品和医疗器械等。GMP主要关注产品的安全性和有效性，而CGMP更注重制造过程的质量控制与合规性。具体表现在以下几个方面：GMP GMP是一套适用于药品生产和质量控制的标准操作程序。它...
质量：虽然 GMP 涵盖了行业所需的标准，但 cGMP 可确保公司遵循/应用最新法规。成本：由于需要额外的测试和最先进的技术，cGMP 的实施和维护成本比 GMP 更高。标准：GMP 法规是制药、生物技术、医疗技术和医疗器械行业所需的最低标准。另一方面，通过 cGMP，公司可确保遵守适用于其行业的最新规则和法规，并且每个...
目前,我国执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP,也叫动态药品生产管理规范(即cGMP,Current Good Manufacture Practices),它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作,以及如何处理生产流程中的突发事件等。
因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于...
GMP是指美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的授权颁布的基本法规,旨在确保制造商采取积极措施保证其产品安全有效。另一方面,cGMP 由 FDA 实施,以确保制造商不断改进产品质量。它意味着通过使用最新的系统和技术对最高可用质量标准的持续承诺。
GMP认证：是药品生产的基本要求，相对较为基础。CGMP认证：是目前国际上相当严格的药品生产管理标准，对高附加值的原料药等产品尤为重要。一些国家如美欧等国对进入其市场的原料药等产品有CGMP认证的要求，因此CGMP认证是这些产品进入国际市场的重要通行证。四、总结 CGMP认证与GMP在定义、标准、认证内容与要求以及认证...
GMP:各国GMP认证的结果仅在本国内部有效。 CGMP:CGMP认证的结果在国际上得到广泛认可,特别是在原料药贸易中,CGMP认证结果可以相互承认。 综上所述,CGMP认证行为守则与GMP认证行为守则的主要区别在于其国际化程度、要求侧重点、详细程度、执行难度以及认证结果的国际认可度。企业在选择进行哪种认证时,需要根据自身的产品...