2015版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿 下载积分: 800 内容提示: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 文档格式:PDF | 页数:42 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2015-01-19 03:09:12 | 文档星级: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督...
01 引言 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典(2015版)中所收载的制药用水因使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 同时制药用水的制…
GMP附录2015-2:确认与验证.pdf,确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中 涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证 的范围和程度应根
GMP附录(2015):计算机化系统.pdf,附件 1 计算机化系统 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。 计算机化系统由一系列硬件和软件组成, 以满足 特定的功能。 第二章 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时, 应当确保不对产品
截至目前，现行的GMP版本是2015年发布的《药品生产质量管理规范》第十版，通常称为GMP2015版。该版本自2016年3月1日起开始实施，并在2019年7月31日结束了过渡期，成为药品生产的强制性法规。GMP2015版在药品质量全生命周期管理、文件记录、供应链管理和风险管理等方面提出了更高要求，并强调了对药品循环...
2015版GMP实施指南 制药用水--纯化水 .pdf 水系统 GMP 实施指南 目录 目录 1 概述 1 2 定义、用途和法规要求 2 2.1 制药用水的定义、用途 2 2.1.1 中国制药用水的定义、水质要求和应用范围 2 2.1.2 国外制药用水的定义、水质要求和用途 4 2.1.3 中外药典的简要对比 6 2.1.4 制药用水的选择 8 2.2...
GMP审核标准要求 2015年新版 Good Manufacturing Practices and Food Safety Systems Audit 良好操作规范（GMP）/食品安全审核 for:受审方 Report Date报告日期 Audit by审核员 Silliker, Inc This audit report sets forth Silliker, Inc. ("Silliker") findings as of the date herein. Silliker shall not assume ...
1、百度文库-让每个人平等地提升自我附件1计算机化系统第一章范围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。第二章原则第二条 计算机化系统代替人工操作时, 应当确保不对产品 的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响, 不增加...
1、2015版中国GMP法规关于无菌产品容器密闭系统的解读上海众林机电设备有限公司021-5、无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。应当确保包装和贴签操作不对产品完整性引入风险(例如,包材或封口的损坏会影响包装的完整性)。确保包装系统能够充分保护产品,免受储存、运输和使用过程中可预见的外部因素导致的产品污染或变...
EU GMP 附录15确认与验证 2015年3月30日修订 实施日期：2015年10月1日原则 本附件描述了确认与验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其...