药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求,建立健全质量管理体系,配备与生产规模相适应的机构与人员,建立详细的管理文件、操作规程,并做好相关记录,定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按...
药品生产质量管理规范及完整附录 GMP - 2010 年修订 2016-4-1 V 1.0 版 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 1 p. 教学仪器登记表 2 p. 环保信息02 2 p. 治疗 52 p. 初中办公实验楼--施工临时用电方案计算书--修改后 3 p. 面对困难 14 p. 英汉句子互译中的词序 8 p. 伊克昭中学爱心...
2010版新版GMP规范附录20第一章范围20第二章厂房与设施20第三章设备20第四章物料21第五章验证22第六章文件24第七章生产管理25第八章不合格中间产品或原料药的处理28第九章质量管理29第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求30第十一章术语34第一章范围34第二章原则34第三章人员35第四章厂房与设备35第五章...
2010年版GMP附录-中药制剂_法律资料_人文社科_专业资料。2010年版GMP附录-中药制剂 中药制剂第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生 产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前 ...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件 临床试验用药品(试行) 第一章 范围 第一条本附...
2010版GMP附录1-无菌药品 子标准。C级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO7,以≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。D级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO8,以≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。第四章设备和容器第十条无菌药品生产所使用的设备和容器应当经过彻底清洁和消毒,并且在使用...
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局公 告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据...
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定...
本文档旨在介绍2010版GMP改进版及其附录。GMP(Good Manufacturing Practices)是一套制药行业的质量管理标准,旨在确保药品的质量、安全和合规性。该标准的改进版包括11个附录,下面将对每个附录进行简要介绍。 二、附录一:GMP术语和定义 附录一列出了GMP中使用的术语和定义,以便统一理解和应用。 三、附录二:产品生命周期...
6月11日,国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿的公告(2024年第70号) 《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》...