2010版新版GMP规范附录20第一章范围20第二章厂房与设施20第三章设备20第四章物料21第五章验证22第六章文件24第七章生产管理25第八章不合格中间产品或原料药的处理28第九章质量管理29第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求30第十一章术语34第一章范围34第二章原则34第三章人员35第四章厂房与设备35第五章...
药品生产质量管理规范及完整附录 GMP - 2010 年修订 2016-4-1 V 1.0 版 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 1 p. 教学仪器登记表 2 p. 环保信息02 2 p. 治疗 52 p. 初中办公实验楼--施工临时用电方案计算书--修改后 3 p. 面对困难 14 p. 英汉句子互译中的词序 8 p. 伊克昭中学爱心...
本文档旨在介绍2010版GMP改进版及其附录。GMP(Good Manufacturing Practices)是一套制药行业的质量管理标准,旨在确保药品的质量、安全和合规性。该标准的改进版包括11个附录,下面将对每个附录进行简要介绍。 二、附录一:GMP术语和定义 附录一列出了GMP中使用的术语和定义,以便统一理解和应用。 三、附录二:产品生命周期...
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局公 告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据...
2010版GMP附录1-无菌药品 子标准。C级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO7,以≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。D级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO8,以≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。第四章设备和容器第十条无菌药品生产所使用的设备和容器应当经过彻底清洁和消毒,并且在使用...
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定...
新版(2010)GMP中对洁净等级的规定(无菌药品附录) 热度: 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
2010版药品GMP-取样附录把预防人身电网设备事故作为重点安全工作来抓检查贯彻落实南方电网安全生产三大规定情况检查两防执行情况及时发现和解决存在的问题提高防人身事故和防电气误操作事故的处理能力从源头上预防和阻止事故的发生使安全管理工作关口前移从而实现保人身保电网保设备安全生产目标收到一定的效果 2010版药品GMP...
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局公 告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据...