2015新版gmp认证标准 2015新版GMP认证标准。 GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,是确保药品质量和安全的基本要求。GMP认证标准是药品生产企业必须遵循的规范,它涉及到生产设备、生产环境、人员素质、生产流程等方方面面。2015年,新版的GMP认证标准出台,对于药品生产企业来说,意味着更高的要求和更...
2015版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿 下载积分: 800 内容提示: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 文档格式:PDF | 页数:42 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2015-01-19 03:09:12 | 文档星级: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督...
2015年2月4日新版gmp简介 2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体...
2015版GMP实施指南 下载积分:800 内容提示: 5. 设备 原料药 GMP 实施指南 94 图图 5-5 发酵罐中难清洗的部位示意发酵罐中难清洗的部位示意 (2) 常用的清洗方法。一般先用 70～90℃热水清洗,再用 10 ～20%浓度的碱液清洗,最后用纯化水冲洗干净。对于难清洗的物料或者大型发酵罐,除了在罐顶部安装喷淋球外...
药品 GMP 认证检查指南(2008 年版) 一、 机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要; 适当的组织机构及人员 配备是保证药品质量的关键因素; 人员 的职责必须以文件形式明确规定; 培训是实施药品 GMP 的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和...
新版GMP关于洁净度相关参数 1、新版GMP(2010版)共分14个章节:质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理 2、洁净级别对照表: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 98版级别 静态 动态 >0.5m >5im >0.5im >5im A级 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 ...
GMP审核标准要求 2015年新版 Good Manufacturing Practices and Food Safety Systems Audit 良好操作规范（GMP）/食品安全审核 for:受审方 Report Date报告日期 Audit by审核员 Silliker, Inc This audit report sets forth Silliker, Inc. ("Silliker") findings as of the date herein. Silliker shall not assume ...
百度试题 题目2015版GMP将空气洁净度级别分为 A.A级B.B级C.C级D.D级相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
2015版GMP实施指南 制药用水--纯化水 .pdf,水系统 GMP 实施指南 目录 目录 1 概述 1 2 定义、用途和法规要求 2 2.1 制药用水的定义、用途 2 2.1.1 中国制药用水的定义、水质要求和应用范围 2 2.1.2 国外制药用水的定义、水质要求和用途 4 2.1.3 中外药典的简要
1、新版GMP解读与分析,安全监管注册处 NO.1,摘要,基本情况 与98版条款对比 应对策略,新版GMP基本情况,历经5年修订 两次公开征求意见 2011年2月12日发布 2011年3月1日起施行 共有14 章、313 条,新版GMP框架,药品GMP的修订,药品GMP基本要求 五个附录:无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药 98版药品...