2015版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿 下载积分: 800 内容提示: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 文档格式:PDF | 页数:42 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2015-01-19 03:09:12 | 文档星级: 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监督...
2015新版gmp认证标准 2015新版GMP认证标准。 GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,是确保药品质量和安全的基本要求。GMP认证标准是药品生产企业必须遵循的规范,它涉及到生产设备、生产环境、人员素质、生产流程等方方面面。2015年,新版的GMP认证标准出台,对于药品生产企业来说,意味着更高的要求和更...
2015版gmp基础知识试题及答案 一、单项选择题(每题2分,共10题) 1. GMP的全称是什么? A. Good Manufacturing Practice B. Good Marketing Practice C. Good Management Practice D. Good Medical Practice 2. 2015版GMP的实施日期是? A. 2010年1月1日 B. 2011年1月1日 C. 2012年1月1日 D. 2015年1...
药品 GMP 认证检查指南(2008 年版) 一、 机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要; 适当的组织机构及人员 配备是保证药品质量的关键因素; 人员 的职责必须以文件形式明确规定; 培训是实施药品 GMP 的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和...
GMP关于印发医疗器械生产质量管理规范 星级: 8 页 医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件 星级: 75 页 论高技术企业的战略性技术转换决策 星级: 7 页 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 星级: 39 页 医疗器械生产质量管理规范 GMP 咨询辅导 星级: 2 页 最新版gmp 星级: 65 页 最新版GMP 星级: 29 页...
1篇一:2015年药品GMP实施解答新修订药品GMP实施解答新修订药品GMP实施解答(一)当前,医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作..
2015版GMP洁净度相关参数新版GMP关于洁净度相关参数 1、新版GMP(2010版)共分14个章节:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等。 2、洁净级别对照表: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 98版级别 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 ...
GMP审核标准要求 2015年新版 Good Manufacturing Practices and Food Safety Systems Audit 良好操作规范（GMP）/食品安全审核 for:受审方 Report Date报告日期 Audit by审核员 Silliker, Inc This audit report sets forth Silliker, Inc. ("Silliker") findings as of the date herein. Silliker shall not assume ...
2015版GMP实施指南 制药用水--纯化水 .pdf,水系统 GMP 实施指南 目录 目录 1 概述 1 2 定义、用途和法规要求 2 2.1 制药用水的定义、用途 2 2.1.1 中国制药用水的定义、水质要求和应用范围 2 2.1.2 国外制药用水的定义、水质要求和用途 4 2.1.3 中外药典的简要
1、2015版中国GMP法规关于无菌产品容器密闭系统的解读上海众林机电设备有限公司021-5、无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。应当确保包装和贴签操作不对产品完整性引入风险(例如,包材或封口的损坏会影响包装的完整性)。确保包装系统能够充分保护产品,免受储存、运输和使用过程中可预见的外部因素导致的产品污染或变...