3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下,细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制备区域,生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培养...
3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下,细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制备区域,生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培...
随着GMP的发展,国际上实行的药品GMP认证,有FDA(美国)和EU(欧盟)认证,中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知",自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请(注:此时中国GMP认证有效期为5年)。2019年,国家药监局取消GMP发证(2019年第1...
上海睿腾突发闪燃事故,1死3伤! 2025年3月24日,位于浦东新区的一医药科技有限公司实验人员在进行医药中间体合成试验过程中发生闪燃事故, ... 国家卫健委开会,涉及基药 “修订《国家基本药物目录管理办法》,细化基本药物遴选技术指标,完善基本药物遴选数据库。”012025药政工 ... ...
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,引导药包材生产企业规范生产行为,指导MAH履行好药包材供应商审核职责,2022年6月2日,国家药监局官网发布了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿),征求意见截止日期为2022年7月2日。此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP,药包材产业或将迎来“大考”。本文...
4.《中华人民共和国药典》 5.《药品注册管理办法》 6.《药品生产监督管理办法》 7.《药品生产质量管理规范》及其附录 8.《药品注册核查管理规定》 9.《药品不良反应报告和监测管理办法》 10.《药品召回管理办法》 11.《药品说明书和标签管理规定》 12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》 ...
GMP质量体系11!设备维修管理规程文件名称 设备维修管理规程 文件编号 编制人 编制日期 年月日 复制份数 审核人 审核日期 年月日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年月日 生效日期 分发部门 生产科、设备科、维修班、固体制剂车间、前处理提取车间、动力维修车间、质保科 编订依据 《药品生产质量管理规范》...
AnaSpec is a leading biotech company & contract manufacturing organization (CMO) based in the United States. Established in 1993, we offer products & services to the life science communities in academia and the biopharmaceutical and diagnostic industries
2. GMP，全称为Good Manufacturing Practices，中文译为“生产质量控制管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。3. 1998年，我国在1992年版的GSP基础上进行了修订，并于2000年4月30日发布国家药品监督管理局令第20号，自2000年7月1日起实施。4. 2013版的《药品经营质量管理规范》于2012年11...