38 我们的SOP是这样规定的，物料可以在复验期内可以使用，超过复验期的又在有效期内的，要经授权QA人员...
咨询内容:GMP第114条规定,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗?例如某个原料的厂家标示有效期为5年,在这5年的有效期内,我们还需要制定复验期定...
新版GMP的复验期之辨 在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中,除了对有效期的标识作出规定外,还多处提及“复验期”问题。如第112条规定,仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。第113条规定:“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”第114条规定...
第114条规定:“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。”第165条规定,物料的质量标准应包括有效期或复验期。GMP原料药附录中对“复验”亦有述及。 “复验期”对不少药品生产企业而言,还是一个陌生的概念。GMP附则中对“复验期”的解释为:“原辅料、包装...
”第114条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，...
检验科 编号房间名称101男存衣102男更衣103女存衣104女更衣105气闸106洗整衣107前室1 108洁具洗存109车间检验110空囊存放111抛光112前室2113模具间114填囊1115填囊2116颗粒暂存117除尘1 118总混整粒119称量120除尘2121器具清洗122器具存放 123粒存124干燥125胶囊暂存126前室3127内包材暂存128塑瓶包装129泡罩包装130洁...
第七节物料标识114 一、物料状态标识114 二、物料标签115 第八节包装材料116 一、印字包材的管理116 二、非印字包材的管理118 第九节物料发放118 一、非生产物料的发放118 二、生产物料的发放119 第十节成品发送和运输120 一、成品的发送120 二、成品运输121 第十一节退货122 第十二节文件和记录124 第六章...
答案解析:GMP第114条 75、()应当分别置于密闭容器内储运。 A、直接接触药品的包装材料 B、印刷包装材料 C、切割式标签(正确答案) D、散装印刷包材(正确答案) 答案解析:GMP第124条 76、印刷包材按照哪些要求发放? A、实际需求量(正确答案) B、按照包材标准操作规程(正确答案) C、随意发放 D、人员需求 答案解析...
114质量管理体系概述质量目标:企业高层管理者确保在企业的相关职能质量管理体系概述质量计划:实现某一质量目标而制定的具体工作计划:如操作规程、资源配置、衡量方法和指标。公司内部的程序文件,质量标准,岗位职责等。115质量管理体系概述质量计划:12质量管理体系概述实现质量管理体系的目的:获得产品实现建立、实施和维护一个...