售前阶段,ISO13485 新版强调了顾客技术交流的要求,而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中,ISO13485 新版明确不合格品的忠告性信息通知, 发生的情景有差别。ISO13485新版对投诉的处理非常的详细,而中国医疗器械GMP仅一处提到顾客投诉,此处的界定范围有差异。5. 纠...
对于追溯性的要求, ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而ISO13485新版没有这个要求。 4. 售前和售后阶段要求的差异 售前阶段,ISO13485 新版强调了顾客技术交流的要求,而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗...
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为核心(当然包括适...
1、适用范围:ISO13485 体系适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等环节,而 GMP 主要适用于药品的生产和质量控制。2、法规依据:ISO13485 体系是基于国际标准,而 GMP 是基于各国的药品法规。3、侧重点:ISO13485 体系更侧重于医疗器械的质量管理体系,强调企业的自我评估和持续改进;而 GMP 更侧重于药品生...
根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅,不能详尽): 1. 定义和背景差别 ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义,当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版,新导入的...
ISO 13485:ISO 13485是委员会(ISO)制定的一项医疗器械领域的通用性标准,涵盖企业产品生产的各个过程,是一项规范管理的推荐性的管理标准。 审核机构不同 GMP只能由食品药品监督管理局审查;ISO 13485由企业选择的第三方认证机构来检查,机构众多,机构不同,审查的严格程度不同,证书的权 威性也不同。
ISO13485:2016版正式于2016年3月1日发布,过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日,2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。 一、标准与法规间的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿...
ISO13485是一个自愿标准,融洽了许多法规要求。它在结构上遵循标准建设的指导原则,以流程模式为基础,而中国医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第650号令)框架下的具体要求,属于《管理办法》指导下的管理制度,务必申请强制执行。因此,在理解新版ISO13485时,其目标是医疗机械和相关领域,以适用规定为核心(当然...
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。关...
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础。中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。也就是在中国生产销售的医疗器械必须符合GMP要求,在不涉及国外销售的情况,尤其是CE地区,没有符合IS...