ISO13485新版对投诉的处理非常的详细,而中国医疗器械GMP仅一处提到顾客投诉,此处的界定范围有差异。 5. 纠正预防措施的区别 ISO13485新版纠正措施和预防措施强调了闭环,对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调, 而中国医疗器械GMP没有明示验证活动,...
而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求， ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，...
1、适用范围：ISO13485 体系适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等环节，而 GMP 主要适用于药品的生产和质量控制。2、法规依据：ISO13485 体系是基于国际标准，而 GMP 是基于各国的药品法规。3、侧重点：ISO13485 体系更侧重于医疗器械的质量管理体系，强调企业的自我评估和持续改进；而 GMP 更侧重于药品生...
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大,比较中规中矩,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求,但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。另外中国医疗器械GMP的文件管理还覆盖了很多细节, 如复制,...
生产质量管理规范（GMP）问：符合ISO 13485:2016是否就意味着符合GMP的要求？答：不是，GMP有不同的...
ISO13485是一个自愿标准，融洽了许多法规要求。它在结构上遵循标准建设的指导原则，以流程模式为基础，而中国医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第650号令)框架下的具体要求，属于《管理办法》指导下的管理制度，务必申请强制执行。因此，在理解新版ISO13485时，其目标是医疗机械和相关领域，以适用规定为核心(当然...
GMP认证与ISO13485认证是两种在不同领域发挥重要作用的质量管理体系认证,它们在多个方面存在显著的区别。 目的与适用范围 GMP认证(GoodManufacturingPractice): -目的:确保生产过程符合严格的质量管理要求,以保证产品的安全性、有效性和一致性。 -适用范围:主要用于制药、食品、化妆品和医疗器械行业,强调从原料、人员、设...
ISO 13485:2016版正式于2016年3月1日发布,过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日,2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
ISO 13485:ISO 13485是委员会(ISO)制定的一项医疗器械领域的通用性标准,涵盖企业产品生产的各个过程,是一项规范管理的推荐性的管理标准。 审核机构不同 GMP只能由食品药品监督管理局审查;ISO 13485由企业选择的第三方认证机构来检查,机构众多,机构不同,审查的严格程度不同,证书的权 威性也不同。
ISO13485 体系和 GMP(药品生产质量管理规范)都是用于确保医疗器械和药品质量和安全的标准,但它们之间存在一些共同点和区别。 一、共同点 1、目标一致:ISO13485 体系和 GMP 的目标都是确保医疗器械和药品的质量和安全。 2、过程方法:两者都采用过程方法来管理和控制产品的生产过程。