中国GMP 无菌附录对各种监测项目的监测方法进行了详细的规定,包括采样方法、检测方法和数据分析方法等。企业和医疗机构应严格按照规定的方法进行监测,确保监测结果的准确性和可靠性。 【二、中国GMP无菌附录消毒剂轮换消毒要求标准】 中国GMP(药品生产质量管理规范)无菌附录中关于消毒剂轮换消毒的要求标准,主要基于确保生产...
GMP——附录:计算机系统 GMP——附录:确认与验证 GMP——附录:中药饮片 GMP——附录:医用氧 GMP——附录:取样 GMP——附录:放射性药品 GMP——附录:生化药品 第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共...
2022年5月27日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传...
GMP附录确认是指对GMP附录文件进行确认,并确保其准确性和完整性。GMP附录文件是制药企业按照GMP要求编制的一系列文件,包括工艺流程图、设备清单、操作规程等,是企业实现GMP要求的基础。通过GMP附录确认,企业能够确保其制药过程的合规性,减少质量风险,提高产品质量。 GMP附录确认的目的是确保企业在制药生产过程中遵循GMP要...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
4月26日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)。 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管...
第一条【范围】 本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
虽然GMP条款体系中首次提出CCS的要求是在欧盟GMP附录1 2017年的征求意见稿中,但不论是上一版PIC/S GMP附录1或国内现行的GMP 附录1,均包含许多控制污染、交叉污染的原则要求,关于质量管理体系和生产管理的要求也包含污染控制的理念和指导措施,与CCS相关的管理要素和控制要求其实在国内现有法规和企业的管理体系中均已...
近日欧盟委员会颁布了GMP附录1《无菌药品的生产》(以下简称欧盟附录),除8.123条款于2024年8月25日实施外(冻干机部分,为培训和实施留出足够的时间),将于2023年8月25日实施。这一附录明确规定,无菌产品的生产,涵盖了多种无菌产品类型(活性物质,无菌辅料,内包装材料和制剂),包装规格(从单个单元到多个单元),工艺(从...
GMP附录计算机化系统 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条 风险管理应当...