无菌生产系在本附录规定的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程。 8. 最终灭菌(Terminal Sterilization) 系对完成最终密封的产品进行灭菌处理,以使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6的生产方式。通常采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0值应大于 流通蒸汽处...
对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望。它阐明了制药企业如何利用创新工具(例如实时监测和快速方法)来加强对过程的理解,以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,Quality Risk Management)原则对...
近日,瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》(同时也是PIC/S和WHO GMP附录1)的解读文件,该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化,也涵盖了长期以来反复引起问题的方面。反映了检查员对这些主题的一般意见,并在无菌药品制造商检查期间提供支持。文件包含内容如下:1 Purpose and ...
版GMP附录1无菌药品-原料药和制剂 修订的背景 ❖与注射剂有关的药害事件频发 ▪2006年 齐二药事件 ▪2006年 欣弗事件 ▪2007年 ▪2008年 完达山刺五加注射液 ❖98版GMP中无菌药品的相关要求偏低 ❖注射剂产品存在的灭菌、过滤等方面的问题日益为大家所认识 ❖注射剂处方工艺核查业已在全国开展 主要...
近日,瑞士药监局发布了PIC/S GMP指南(PE 009)附件1《无菌药品生产》(等同采用了EU-GMP 附录1)的解读文件,该文件侧重于最新PIC/S GMP指南(PE 009)附件1的一些最重要的变化,也涵盖了以往版本指南中长期以来备受关注的主题,反映了瑞士检查机构对于这些主题的一般意见,是对无菌药品生产商检查的重要依据。中...
总结一下EU GMP 无菌附录 1 中针对水系统实用程序部分的建议: 可使用非蒸馏法制备WFI, 符合 USP、EP、JP 和 IP 在线连续监测电导率和 TOC 的要求 湍流和分配回路的定期消毒 WFI恒定循环并将温度保持在 +70 ˚C 认可和鼓励微生物替代检测技术 而梅特勒托利多Thornton在线监测方案优势 - 通过全面4种药典参数的...
欧盟GMP附录1在结构上形成了从具体操作到质量文化层层递进的关系,更具逻辑性。强调质量风险管理(QRM)应用 “QRM 缩写适用于本文件全文,通常不会在特定段落中加以说明。如已规定具体限度、频率或范围,这些规定值应视为最低要求。此类描述是基于曾出现问题的历史监管经验制定的,这些问题已经影响了患者的安全。”欧...
附录1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目 的制剂和原料药, 包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求, 应当最大限度降低微生物、 各种...
1. 中国GMP中,高风险操作区要求用单向流操作台(罩)维持高等闲操作区的环境状态。是欧盟GMP附录1指出,RABA或隔离器有助于最大限度减少与关键区域直接人为干预相关的微生物污染。在CCS中应考虑它们的使用,任何替代RABAS或隔离器的方法都应该进行论证。 2. RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离器),也是该附录重点描...
8月15日,智药研习社药政解读栏目特别推出《中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析》直播讲座,邀请GMP和药品法规资深技术专家丁恩峰老师,带领我们提前了解对于中国无菌制药企业影响重大的关键法规动向。对无菌企业关键设施建设和改造,具有方向性建议价值。 欢...