本文对欧盟GMP附录《无菌药品生产》中除菌过滤相关的条款进行了总结,其中液体除菌 过滤方面有14条要求,如下: 1、如果产品不能在其最终容器中进行灭菌,则溶液或液体应通过除菌级过滤器(最大孔径0.22 μm,经过适当验证能得到无菌滤液)过滤进行灭菌,然后无菌灌装到预先灭菌的容器 中。所选择的过滤器应确保与产品相容并...
《版GMP附录新无菌药品14页.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《版GMP附录新无菌药品14页.docx(14页珍藏版)》请在温州文客信息科技有限公司上搜索。 无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程...
西藥藥品優良製造規範 (第一部 、附則) ) PIC/S :Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ( (Part I 、Annexes ) PE009-14 (1 July 2018) © PIC/S July 2018
原料药批次残留物gmp物料附录 LOGO2011年7月上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2010/1998 1998年版18条 2010年版11章49条系统性原料药的生产质量管理规范 第一章范围 第二章厂房与设施 第三章设备 第四章物料 第五章验证 第六章文件 第七章生产管理 第八章不合格中间产品或原料药的处理 第九章质量管...
2010版GMP附录完整版确认及验证 2010版GMP附录完整版确认及验证 PAGE / NUMPAGES 2010版GMP附录完整版确认及验证 2010 版 GMP 附录 确认与考证第一章 范围第一条 本附录合用于在药品生产质量管理过程中波及的所有确认与考证活动。第二章 原则第二条 公司应该确立需要进行确实认或考证工作,以证明有关操作的重点因素...
14-2010版GMP附录2原料药讲解 LOGO 附录2原料药 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 2010版/1998版 1998年版18条 2010年版11章49条系统性原料药的生产质量管理规范 本附录包含的各章节 第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第...
新版GMP-无菌药品附录内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第一章范围?基本情况:共2条?从第1稿、第2稿的3条,删减到目前的2条?删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”?定义?法定药品标准中列有无菌检验项目的制剂和原料药。?适用范围?无菌制剂生产全...
【资料】药品生产质量管理规范(GMP) 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 ...
主要针对QA、验证、无菌操作、CSV、工程、物料、QC等,以及其他对GMP感兴趣或者工作中涉及到的人员,如注册、研发、项目等 三、日程安排 第一天 一、GMP介绍 (1)GMP定义及其内涵 (2)GMP诞生背景 (3)全球GMP发展史 (4)中国GMP发展史 ...
eugmp是欧洲药典协会(European Union Good Manufacturing Practices)的缩写,该协会制定了一系列药品生产管理的规范和指南,旨在确保药品的质量和安全性。而“eugmp附录1”则是eugmp的第一个附录,其中详细陈述了药品生产过程中的规定和要求。 eugmp附录1主要涵盖了药品生产过程中的设备、人员、文档等各个环节的规定。下面...