欧盟GMP（EUGMP）附录11 欧盟GMP附录11 标题：计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统，包括贮存、发运和质量控制中，并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时，都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与，有可能会带来原系统特点受到...
EUGMP附录11:计算机化系统-中文 原则 本附录适用于作为《药品生产质量管理规范》活动的一部分所有形式的计算机系统。计算机化系统是一套软件与硬件组合,以便实现某些特定的功能。 该应用程序应进行验证;信息技术基础设施应该是检定的。 计算机系统代替手工操作,应该降低对产品质量,工艺过程控制和质量保证的影响。不应该有...
关于修订GMP 附录11– 计算机化系统的概念文件 This concept paper addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the par...
eugmpgmp欧盟附录计算机系统密码卡 欧盟GMP附录11 标题:计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基 本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后 果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系...
本概念文件包括更新良好生产规范(GMP)指南附录11(计算机化系统)的必要性。附录11是欧盟(EU)/欧洲经济区(EEA)成员国以及药品检查合作计划(PIC/S)参与当局的共同内容。当前版本于2011年发布,在许多领域没有提供足够的指导。自此之后,新技术的使用取得了广泛的进展。
EUGMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 11: Computerised systems EU GMP指南附录:补充要求:附录11:计算机化系统 1.Appropriate controls for electronic documents such as templates should beimplemented. Are there any specific requirements for templates of spreadsheets?H+V February 2011 ...
EU GMP 附录11:计算机化系统-英文 下载积分: 100 内容提示: Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application...
EU GMP 附录11:计算机化系统问答 1. Appropriate controls for electronic documents such astemplates should be implemented. Are there any specific requirements fortemplates of spreadsheets? H+V February 2011 对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?H+V 2011年2月 ...
❖《计算机化系统》附录明确了计算机化系统 的范围、原则、人员、验证、系统等要求。❖ ❖本次培训还将结合国内外对计算机化系统 诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5，MHRA数据完整性指南等国际 上有影响力，有权威性的法规要求、行业 标准及参考指南进行对比介绍 ❖由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合 ...
哎呦，好东西啊，收下了！谢楼主！