欧盟GMP(EUGMP)附录11 欧盟GMP附录11 标题:计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系统特点受到...
EU GMP 附录11:计算机化系统-中文3供应商与服务商31当第三方如供应商服务供应商使用例如提供安装配置集成验证维护例如通过远程访问修改或保留一个计算机系统或相关服务或进行数据处理必须在制造商和任何第三方之间存在正式的协议而且这些协议应包括对第三方的责任明确的声明 原则 本附录适用于作为《药品生产质量管理规范》...
关于修订GMP 附录11– 计算机化系统的概念文件 This concept paper addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the par...
eugmpgmp欧盟附录计算机系统密码卡 欧盟GMP附录11标题:计算机系统原则在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系统特点受到...
EUGMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 11: Computerised systems EU GMP指南附录:补充要求:附录11:计算机化系统 1.Appropriate controls for electronic documents such as templates should beimplemented. Are there any specific requirements for templates of spreadsheets?H+V February 2011 ...
本概念文件包括更新良好生产规范(GMP)指南附录11(计算机化系统)的必要性。附录11是欧盟(EU)/欧洲经济区(EEA)成员国以及药品检查合作计划(PIC/S)参与当局的共同内容。当前版本于2011年发布,在许多领域没有提供足够的指导。自此之后,新技术的使用取得了广泛的进展。
EU GMP 附录11:计算机化系统-英文 下载积分:100 内容提示: Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application ...
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)质量管理部2015.10引言:主题说明 随着GMP意识的深入与提高,国内制药与国际的接轨,越来越多的审计检查对制药企业使用计算机系统有了更高、更为深入和更加专业的检查,也逐渐变为了行业监管的重点和缺陷整改项易发区域。 2015.05.26,CFDA...
❖《计算机化系统》附录明确了计算机化系统 的范围、原则、人员、验证、系统等要求。❖ ❖本次培训还将结合国内外对计算机化系统 诸如EUGMP附录11,21CFRpart11,GAMP5,MHRA数据完整性指南等国际 上有影响力,有权威性的法规要求、行业 标准及参考指南进行对比介绍 ❖由于能力、经验、水平的欠缺,一些不合 ...
哎呦,好东西啊,收下了!谢楼主!