欧盟GMP（EUGMP）附录11 欧盟GMP附录11 标题：计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统，包括贮存、发运和质量控制中，并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时，都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与，有可能会带来原系统特点受到...
EUGMP附录11:计算机化系统-中文 原则 本附录适用于作为《药品生产质量管理规范》活动的一部分所有形式的计算机系统。计算机化系统是一套软件与硬件组合,以便实现某些特定的功能。 该应用程序应进行验证;信息技术基础设施应该是检定的。 计算机系统代替手工操作,应该降低对产品质量,工艺过程控制和质量保证的影响。不应该有...
关于修订GMP 附录11– 计算机化系统的概念文件 This concept paper addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the par...
欧盟GMP附录11 标题:计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基 本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后 果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系统特点受到损害的风险。 人员 1.关...
1.[New] The document should be updated to replace relevant parts of the Q&A on Annex 11 and the Q&A on Data Integrity on the EMA GMP website. [新增]该文件应更新,以取代EMA GMP网站上的附录11问答和数据完整性问答的相关部分。 2. [New] With regards to data integrity, Annex 11 will includ...
EU GMP指南附录:补充要求:附录11:计算机化系统 1.Appropriate controls for electronic documents such as templates should beimplemented. Are there any specific requirements for templates of spreadsheets?H+V February 2011 对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?H+V 2011年...
EU GMP 附录11:计算机化系统-英文 下载积分: 100 内容提示: Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application...
那么,更新版的附录11的下一步计划是什么呢?该文件也给出了基本信息: 准备草版概念文件concept paper –自2021年10月EMA GMP/GDP IWG批准草版概念文件concept paper -2022年10月 公开征求意见(2个月)-自2022年11月 截止意见时间-2023年1月在EMA GMP/GDP IWG和PIC/S起草组内讨论 –自2023年3月 ...
EU GMP 附录11:计算机化系统-英文Principle This annex applies to all forms ofcomputerised systemsused as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application should be validated; IT ...
EU GMP 附录11:计算机化系统问答 1. Appropriate controls for electronic documents such astemplates should be implemented. Are there any specific requirements fortemplates of spreadsheets? H+V February 2011 对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?H+V 2011年2月 ...