GMP(2010年修订)- 附录11:确认与验证 章节附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与...
GMP2010附录11-确认与验证附录11 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命...
GMP附录11确认与验证GMP(2010年修订)- 附录11:确认与验证 章节附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估...
具体11条如下,来自EU GMP 无菌附录。 1.洁净室和区域内的气流模式应可视化,以证明气流不会从低洁净级别区域进入高洁净级别区域,并且空气不会从不太清洁的区域(例如地板)或可能将污染转移到操作员或设备的上方流动等 级别较高的地区。 【延伸阅读:对气流流型的整体要求,要求气流的研究能够“看到”,并强调气流流型的...
2010年GMP附录(11确认与验证)附录11: 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿...
1.[New] The document should be updated to replace relevant parts of the Q&A on Annex 11 and the Q&A on Data Integrity on the EMA GMP website. [新增]该文件应更新,以取代EMA GMP网站上的附录11问答和数据完整性问答的相关部分。 2. [New] With regards to data integrity, Annex 11 will includ...
7. [修订原Annex 11 3.供应商与服务提供商3.1] 对于由服务提供商验证和/或运营的关键系统(例如,“云”服务),期望值应超出“必须存在正式协议”的要求。 受监管的用户应能够获得系统验证和安全运行的完整文件记录,并能够在监管检查期间提供这些文件,例如在服务提供商的帮助下。参见 Notice to sponsors and Q&A #...
2022年11月16日,欧洲药品监督管理局(EMA)官网发布《关于修订良好生产规范指南 GMP附录11-计算机化系统概念性文件》,上版指南于2011年发布,已经施行十多年。 更新后的新版附件中给出了修订意见和原因,并且说明了:2022年11月16日至2023...
新的欧盟GMP附录11发布时间表:对概念文件的评论截止日期:2023年11月16日新的附录11草案发布和评论收集:2025年3月获得欧盟委员会的批准和出版:2026年夏季 需要改变和适应的地方?根据现有附录11的结构和章节,共提出33条要点,其中包括需要纳入的新要点和需要更新的主题。那么在新的附录11中应该包括哪些主题?EMA...
欧盟GMP附录11 标题:计算机系统 原则 在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系统特点受到损害的风险。人员 1.关键...