GMP附录计算机化系统 中洲培训:计算中洲机培化训系:统计算机化系统•计算机化系统 •第一章范围•第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中 应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能.中洲培训:计算机中化洲系培统训:计算机化系统 •第二章原则•第二条计算机化系统代替...
GMP附录计算机化系统附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用(de)计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定(de)功能. 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品(de)质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险. 第...
GMP附录:计算机化系统 背景 中国GMP第十一个附录。技术进步,自动化越来越高;专业属性强,风险识别困难;不受控的电子数据记录与传统纸质记录 相比容易丢失和修改;多个国家/组织已发布附录或指南;数据完整性越来越被重视;2 FDA官员开出的严重缺陷举例 2.未能防止未经授权访问或修改数据和没有提供预防 数据数据...
计算机化系统是指用于药品生产、质量控制、物料管理等环节的所有计算机硬件、软件、网络和数据等组成部分。本附录适用于药品生产企业中所有与GMP相关的计算机化系统。本附录的主要内容和结构 本附录共分为七个部分,包括引言、计算机化系统的基本要求、系统设计和开发、系统实施和运行、系统维护和变更、系统退役和数据处理...
GMP附录——计算机化系统 2015.9 2015年5月26日,CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》将作为正式的法规于2015年12月1日起执行 计算机系统(Computer SYStem) ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的,可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统(Computerized System) —...
必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于...
GMP附录——计算机化系统2023.92023年5月26日,CFDA正式公布了2010版GMP法规旳新附录之一《计算机化系统》将作为正式旳法规于2023年12月1日起执行计算机系统(ComputerSYStem) ——由硬件、系统软件、应用软件以及有关外围设备构成旳,可执行某一功能或一组功能旳系统。 计算机化系统(ComputerizedSystem) ——指受控系统、...
为了确保计算机化系统的有效性和合规性,GMP附录强调了以下几点: 1.管理体系:制造厂商需要建立和维护计算机化系统的质量管理体系,包括标准操作程序(SOPs)、培训计划、变更管理等。 2.验证和验证:制造厂商需要对计算机化系统进行验证,以确保其符合预期的性能要求。验证应覆盖系统的硬件、软件和操作,涵盖系统的安装、操作...
计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
GMP(2010年修订)- 附录10:计算机化系统 章节 附录 附录:计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其...