GMP附录计算机化系统 中洲培训:计算中洲机培化训系:统计算机化系统•计算机化系统 •第一章范围•第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中 应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能.中洲培训:计算机中化洲系培统训:计算机化系统 •第二章原则•第二条计算机化系统代替...
应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化...
GMP附录计算机化系统附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用(de)计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定(de)功能. 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品(de)质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险. 第...
计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
计算机化系统的定义和范围 计算机化系统是指用于药品生产、质量控制、物料管理等环节的所有计算机硬件、软件、网络和数据等组成部分。本附录适用于药品生产企业中所有与GMP相关的计算机化系统。本附录的主要内容和结构 本附录共分为七个部分,包括引言、计算机化系统的基本要求、系统设计和开发、系统实施和运行、系统维护和...
GMP附录——计算机化系统 2015.9 2015年5月26日,CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》将作为正式的法规于2015年12月1日起执行 计算机系统(Computer SYStem) ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的,可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统(Computerized System) —...
GMP附录——计算机化系统2023.92023年5月26日,CFDA正式公布了2010版GMP法规旳新附录之一《计算机化系统》将作为正式旳法规于2023年12月1日起执行计算机系统(ComputerSYStem) ——由硬件、系统软件、应用软件以及有关外围设备构成旳,可执行某一功能或一组功能旳系统。 计算机化系统(ComputerizedSystem) ——指受控系统、...
附录计算机化计算机系统gmp培训知识 引言:主题说明 随着GMP意识的深入与提高,国内制药与国际的接轨,越来越多的审计检查对制药企业使用计算机系统有了更高、更为深入和更加专业的检查,也逐渐变为了行业监管的重点和缺陷整改项易发区域。 2021.05.26,CFDA正式公布了作为GMP配套文件—对计算机化系统专项标准的附录。该附录要...
2023版GMP附录:计算机化系统整体及条款解读完整精华版一、整体解读通读全文,624个条款,笔者对其内容分布整理如下:条款数第一章范围1条讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的,以及计算机化系统的定义和构成其次章原则3条讲到计算机化系统验证的目的、风险掌握以及对供给商的治理要求第三章人员1条讲到验证相关人员的...
GMP附录10计算机化系统 GMP(2010年修订)- 附录10:计算机化系统 章节 附录 附录:计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对...