GMP附录《计算机化系统》法规为制药企业带来的影响 预期影响一: 单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前,国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据,尤其是在规模较小的实验室(少于5套色谱系统),在仪器数量较少时,单机版软件初始成本较低,能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超...
GMP附录《计算机化系统》法规简介 2015年5月26日,CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》,引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生,因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。现在,它已作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规...
EU GMP Annex 11 Computerised Systems 欧盟GMP 附录11 计算机化系统 随着中国医药工业整体水平的提升,国家在法规责任、监管、检查等方面对企业提出了更高要求。制药从业者需要紧跟法规变化,掌握政策趋势。我们邀请验证专家针对企业实施重点进行解读,帮助客户深入了解法规要求。 风险管理 考虑到患者安全、数据完整性及产品质...
计算机化系统附录gmp培训原文 LOGO———附录附录99计算机化系统计算机化系统整体解读一条款解读二章节条款数主要内容第一章范围1条讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的,以及计算机化系统的定义和构成第二章原则3条讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求第三章人员1条讲到验证相关人员的职责...
GMP法规基本知识培训 ——附录9计算机化系统 一 整体解读 二 条款解读 章节 第一章 范围 第二章 原则 第三章 人员 第四章 验证 条款数 1条 3条 1条 4条 主要内容 讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的,以及计算机化系统的 定义和构成 讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求 讲到...
发展历程 — 关于计算机化系统的法规及指南 IPSE GAMP 1 ISPE GAMP 2 ISPE GAMP 3 ISPE GAMP 4 CFDA GMP 计算机化系统 附录 一次 征求意见稿 ( 2013 年 3 月 21 日) CFDA GMP 计算机化系统 附录 二次 征求意见稿 ( 2014 年 6 月 17 日) 2014 2015 ISPE GAMP 5 EU GMP 附录 11 计算机 化系统...
2015年5月26日,CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》,引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生,因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。而现在,它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来...
关于计算机化系统的法规及指南 发展历程—关于计算机化系统的法规及指南 1995199619982001200820112013 2014 2015 ISPE CFDAGMP CFDAGMP IPSE ISPE GAMP 计算机化系统 确认与验证 GAMP GAMP 5 附录一次 附录 1 3 EUGMP附 征求意见稿 (2015年5月26 录11计算机 (2013年3月21日)日)发布,2015 化系统草稿 ...
Part11颁布及实施历程中国GMP附录:计算机化系统2013年03月21日次征求意见第一条本附录用十在阴品生计算机化系使,计军机化系统由一系硬件和软件绍成,以2014年06月17日机化系优时,忘当响保不可的质量,过程控制参其质量证水早造面影明,不增加总二次征求意见第三在风险管思应当穿计算机化系筑的生命全过理的一...
中国GMP附录计算机化系统介绍 关于计算机化系统法规及指南24页PPT