11、定期评价 计算机化系统应定期评估,以确保它们保持在一个有效的状态,符合 GMP 规范要求。这种评价应包括在适当情 况下,目前的范围内的功能,偏差记录,事件,问题,升级历史,性能,可靠性,安全性和验证状态报告。 12、安全性 12.1 应有物理和/或逻辑控制来限制人员对计算机化系统的访问。 合适的方法防止未经授权进入...
文件表示,计算机化系统确认和验证应特别挑战用于做出GMP决策的系统的关键部分,确保产品质量和数据完整性的部分以及专门设计或定制的部分。 文件指出,关于“用户需求应在整个生命周期中可追溯”这句话的含义还不够清楚。用户需求规范或类似内容,描述所有需要实施和必需的GMP关键自动化功能,并且受监管用户所依赖,应成为系统...
文件表示,计算机化系统确认和验证应特别挑战用于做出GMP决策的系统的关键部分,确保产品质量和数据完整性的部分以及专门设计或定制的部分。 文件指出,关于“用户需求应在整个生命周期中可追溯”这句话的含义还不够清楚。用户需求规范或类似内容,描述所有需要实施和必需的GMP关键自动化功能,并且受监管用户所依赖,应成为系统...
推荐在系统的生命周期哪个阶段进行风险管理?H+V 2011年2月 Risk managementshould be applied throughout the whole life-cycle. A first risk assessmentshould be performed to determine the GMP criticality of the system, i.e. doesthe system have an impact on patient safety, product quality or data in...
11.系统或计算机程序的更换应当根据设定的规程进行,规程应包括验证、检查、批准和实施变更的条款。系统或计算机程序的变更,应经过计算机系统相关部分的负责人员的认可,变更情况应有记录。每一个重要的变更都应经过验证。12.在进行质量检查,应能将储存的电子数据做成打印成清晰的文稿。13.根据《GMP基本要求》中4.9条...
计算机系统生命周期国际制药工程协会电子记录电子签名数据迁移验证EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南.在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释.随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究.这份技术注释...
计算机化系统在GxPs领域应用不断发展与更新迭代,使得法规层面的要求也需要不断完善和更新,并且越来越细致,这些要求体现在系统设计、验证以及安全操作与使用各个环节。 今天,德小恩与大家分享EU和PIC/S GMP准备更新的附录11计算机的概念文件(Concept Paper),通过这些概要内容和总结信息,让我们一起领会新版Annex11的方向...
欧盟GMP附录11标题:计算机系统原则在生产系统中引入计算机系统,包括贮存、发运和质量控制中,并不意味着可以不需要遵循《CMP基本要求》中相关的原则。凡用计算机系统代替人工操作时,都不得造成降低产品质量或影响质量保证的后果。应当考虑到减少生产人员的参与,有可能会带来原系统特点受到损害的风险。人员1.关键人员与计算...
EU GMP 附录11:计算机化系统-英文 下载积分:100 内容提示: Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. The application ...
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)质量管理部2015.10引言:主题说明 随着GMP意识的深入与提高,国内制药与国际的接轨,越来越多的审计检查对制药企业使用计算机系统有了更高、更为深入和更加专业的检查,也逐渐变为了行业监管的重点和缺陷整改项易发区域。 2015.05.26,CFDA...