GMP附录-计算机化系统验证 附件1 计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响...
G 附 药品 GMP 附录- -、 、 计算机化系统 确认与验证品药品核查验心 食审中2015年11月1 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 2 p. 质量人千万别再以“员工质量意识差”做借口了 262 p. 清洁验证的历史与法规要求 3 p. 梅特勒G20S自动电位滴定仪操作规程 3 p. 清洁中的T.A.C.C.T是什么?
计算机化验证附录系统gmp应当 —1——2010版GMP附录《计算机化系统》和《确定与验证》国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统...
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015 年第 54 号) 根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》配套文件,自 2015 年...
各有关单位: 药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,为帮助企业正确理解附录内容,并推进两个附录在我省深入实施,受省食品药品监督管理局委托,我中心定于2015年8月下旬在广州举办药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》培训班。现
GMP新版附录试卷(确认与验证计算机化系统).doc,姓名:? ? ? ? ? 考试日期 :? ? ? ? ? ? 分数:? ? ? ? ? ? 一、填空题(每空1分,共40分) 1、确认和验证的范围和程度应根据? ? ? ? 的结果确认。确认与验证应当贯穿于? ? ? ? ? ? ? ? 的全过程。 2、验证总计划应当至少包含
(完满)GMP新增附录确认与考据和计算机化系统培训试题与,文档 (完满)GMP新增附录确认与考据和计算机化系统培训试题与,文档 (完满)GMP新增附录确认与考据和计算机化系统培训试题与,文档新兴〔铁岭〕药业股份药事法规与 GMP综合知识培训试卷〔 2021〕部门 ( 岗位 ) : 姓名: 日期: 成绩:一、填空题〔每题 2 分,此...
1万 计算机化系统的那些事 by:海螺学院 6.7万 附录4、5 by:感谢和爱 7.3万 基础有机化学 by:娜娜_c8c 2.5万 高考有机化学 by:玩转化学王老师 469 计算机系统结构 by:学习使人强大 616 一群喵附录 by:穆雨墨 3.2万 《有机化学》古练权 by:有机学习ing 1.3万 无机化学(精简版) by:抓紧学习拉开差距 111...
WHO TRS1019 附录 3-GMP 验证指南,附录 5,计算机化系统的验证,2019.pdf,Annex 3 Good manufacturing practices:guidelines onvalidation Background The need for revision of the published World Health Organization (WHO) Supplementary guidelines on good manufact
1GMP新版附录(确认与验证&计算机化系统)培训2015.12.1部门:姓名:***一.填空题(每空1分,共40分)3计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要4各相关的职能部门人员之间的紧密合作。5数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。6供应商或第三方提供验证服务的,企业应当...