GMP 附录 9 《取样》 制药企业现场符合性检查 GMP 条款解读检查要点 附录 9《取样》 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范、取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境、取样记录、取样件数、取样数量、取样器具、取样的注意事项等做了规定。 条款...
新版GMP附录--9--放射性药品.pdf,新版 附录 放射性药品 GMP --9-- 附录:9 放射性药品 第一章 范围和原则 第一条 本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗 的制剂及其标记药物 ,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、 正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、
附录:9放射性药品第一章 范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标射性药品。其次条 品的生产治理、质量治理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量治理标准〔2010年修订〕及附录要求,其中涉及放射性药品特别要求的,以本附录为准。第三条 产品有效期或所...
GMP附录9:取样之欧阳理创编取样 时间:2021.03.05 创作:欧阳理 第一章 范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章 原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
第一条:本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 1.条款解读 适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作,中药材和中药饮片参照《中国药典》“药材和饮片取样法”。 物料:指原辅包,生产用的物料和产品适用于本规范,如非生产用物料试剂试液、设备配件等不适用。 产品:中间产品、待包装产品和成品。
GMP附录9:取样取样 第一章 范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及得物料与产品得取样操作。 第二章 原则 第二条药品生产过程得取样就是指为一特定目得,自某一总体(物料与产品)中抽取样品得操作。取样操作应与取样得目得、取样控制得类型与待取样得物料及产品相适应、应有书面得取样规程、取样应使用适当得设备...
GMP附录9:取样[超高清] 下载积分:500 内容提示: 附录9 9 :取样 1 1 / 7 7 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中药饮片等 3 个附录的公告(第 32 号) 2014 年 06 月 27 日 发布 国家食品药品监督管理总局 公告 2014 年第 32 号 关于发布《药品生产质量管理规范(...
新版GMP附录--9--放射性药品附录:9 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性...
GMP法规基本知识培训——附录9计算机化系统课件.pptx,GMP法规基本知识培训 ——附录9计算机化系统 内容概览 一、整体解读 附录9共有6章24个条款,其内容分布整理如下: 章节 条款数 主要内容 第一章 范围 1条 讲到什么样的计算机化系统
取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三...