GB/T 42061与ISO 13485的区别 GB/T 42061-2022和ISO 13485:2016都是关于医疗器械质量管理体系的重要标准,但它们之间存在一些关键差异: 一、标准性质与约束力 GB/T 42061-2022:这是中国的国家标准,等同采用国际标准ISO 13485:2016。在中国境内,该标准具有法规约束力,医疗器械企业需遵循此标准以确保产品的质量和安全...
内容提示: GB/T 42061-2022 与YY/T 0287-2017 区别对照 YY/T 0287 GB/T 42061 涉及标准内容 文中“本标准”、“YY/T 0287、ISO13485”处词语 标准中现使用“ 本文件” 词语 通篇此类用词修改, 未全部列出 1 04 与YY/T 0287的关系 无 04 与 YY/T 0287 的关系 ISO 13485 历次版本均已转化为YY/...
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;7.5生产和服务提供;8.2监视和测量;8.3不合格品控制。 标准条款 GMP条款...
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;8.2监视和测量;8.5改进。 标准 条款 GMP条款 审核内容 审核方法 审核记...
一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料, 出现账、卡、物不符或没有标签或没有定置定位; 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作; 3、现场( 包括垃圾桶、垃圾站) 存在废旧文件( 受控…
GBT42061 ISO 13485 体系审核要点 一现决不出现的题 1各现存的料 出帐卡物符有标或有置位 2现演无操或作不规不说如 工作 3现 括圾垃圾存废 文受控非控,或毁记,随涂 改以提或显后写现 4专面推责辩斥属有挠干扰查作现 5
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GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;7.2与顾客有关的过程;7.5生产和服务提供8.2监视和测量;8.3不合格品控制。 标准条款 ...
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;7.1产品实现的策划;7.3设计和开发;7.4采购;7.5生产和服务提供;7.6监视和...
从严谨角度，企业仍然需要结合人员的学习背景、工作经历、培训情况综合考评，对人员能力进行综合评价、认定。此外，ISO9001内审员证书、YY/T0287内审员证书、ISO13485内审员证书，在证明能力方面是可以替代GBT42061内审员证书的。当然，最好的情况，还是企业组织人员参加GBT42061新标准的培训，取得GBT42061内审员证书。