301 p. GB 50487-2008 水利水电工程地质勘察规范(2022年版) 60 p. GB 13094-2017 客车结构安全要求(含2023年第1号修改单) 11 p. GB 146.2-2020 标准轨距铁路限界 第2部分:建筑限界 28 p. JC∕T 2241-2014 预制混凝土检查井 8 p. JC∕T 946-2005 混凝土和钢筋混凝土排水管用橡胶密封圈 10 p...
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,并于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上,为进...
二、GB/T 42061-2022标准中的监视和测量要求 反馈机制：组织必须建立文件化的反馈过程程序，从生产和生产后活动中收集数据，用于产品要求的风险管理和改进过程的潜在输入。投诉处置：遵循法规要求，组织应将及时处置投诉的程序文件化，并建立详细的投诉管理流程，确保所有投诉都能得到系统的处理和跟踪。向监管机构报告：...
遵循GB/T 42061-2022标准对监视和测量设备的严格控制,医疗器械企业确保了产品质量和安全性,满足了法规要求。然而,行业标准的发展和技术创新要求我们不断强化和更新我们的控制措施。 因此,龙德小龙后续将探讨如何进一步提升医疗器械行业的监视和测量实践,包括投诉处置、内部审核以及过程和产品监视和测量在内的多个方面。更多...
首先，需要了解GB/T 42061-2022相对于YY/T 0287-2017的主要变化。这些变化可能涉及质量管理体系要求、风险管理、设计开发、生产控制、监视和测量、不合格品控制等方面。了解这些变化，有助于企业明确转版的重点和难点。二、转版准备 成立专项团队：企业应成立由质量、研发、生产、采购、销售等部门组成的专项团队，负责...
遵循GB/T 42061-2022标准规定的生产和服务提供规范操作，医疗器械企业能够确保其产品不仅在设计和开发阶段符合高标准，而且在生产过程中也能保持这一质量水平。然而，产品质量的保障不仅仅依赖于操作规范，还需要严格的监视和测量设备控制。后续，龙德小龙将深入探讨GB/T 42061-2022标准对医疗器械行业中监视和测量设备的...
遵循GB/T 42061-2022标准规定的生产和服务提供规范操作,医疗器械企业能够确保其产品不仅在设计和开发阶段符合高标准,而且在生产过程中也能保持这一质量水平。然而,产品质量的保障不仅仅依赖于操作规范,还需要严格的监视和测量设备控制。 后续,龙德将深入探讨GB/T 42061-2022标准对医疗器械行业中监视和测量设备的严格控制...
在这一篇文章中,龙德小龙将继续沿着GB/T 42061-2022标准的指引,转向另一个重要领域——基础设施管理。 一、基础设施的具体要求 1. 建筑物与工作场所: 组织应确保建筑物、工作场所和相关设施符合产品要求,防止产品混淆,确保有序运作。如场所的物理条件(如温度、湿度、清洁度等)符合特定产品或服务的生产需求。
GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,; ICS03.100.7011.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42061 2022ISO134852016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 —— Medicaldevices ualitmanaementsstems Q y g y Reuirementsforreul
GB/T 42061-2022:医疗器械采购管理的关键要点 在医疗器械行业中,采购环节的质量直接关系到最终产品的安全性和可靠性。在这篇文章中,龙德小龙将深入探讨如何通过精心策划的供应商选择和采购信息管理,确保医疗器械的高标准和高质量。 一、采购过程 1.采购产品符合规定:...