1.资源提供的重要性：根据GB/T 42061-2022标准，组织必须确定并提供必要的资源，以确保质量管理体系的有效运行。这包括但不限于人力、技术、基础设施和财力资源。这些资源是实现高标准产品质量的基础。2.确保法规符合性：医疗器械行业受到严格的法规监管。GB/T 42061-2022标准强调了组织必须确保其所有操作都符合适用的...
在医疗器械行业中，一个明确定义的管理体系能够确保产品质量和合规性。GB/T 42061-2022标准强调了管理核心的三大要素：职责、权限与沟通。这些要素构成了组织内部协调和决策的基础，是实现有效管理的关键。接下来，龙德Angel将详细讨论如何明确这三大要素以及相关常见不合格项分析。一、职责和权限 最高管理者需要确保职责...
对于出现频率较高的不合格(项),因及时启动纠正及预防措施,这些措施既要符合相关法规的规定,同时也要确保不会对医疗器械的安全性能造成任何负面影响。 GB/T 42061-2022标准为医疗器械行业提供了一套完整的数据分析和持续改进框架。通过这一框架,组织能够系统地提升产品和服务质量,增强竞争力,并确保患者安全。 未来,龙...
遵循GB/T 42061-2022标准规定的生产和服务提供规范操作，医疗器械企业能够确保其产品不仅在设计和开发阶段符合高标准，而且在生产过程中也能保持这一质量水平。然而，产品质量的保障不仅仅依赖于操作规范，还需要严格的监视和测量设备控制。后续，龙德小龙将深入探讨GB/T 42061-2022标准对医疗器械行业中监视和测量设备的...
GB∕T 41404-2022 铂合金中铂含量的测定 火花原子发射光谱法(差减法) 10 p. GB∕T 41353-2022 再制造 机械产品寿命周期费用分析导则 31 p. GB∕T 41346.1-2022 机械安全 机械装备转运安全防护 第1部分:结构设计准则 13 p. GB∕T 41344.3-2022 机械安全 风险预警 第3部分:分级 12 p. GB∕T 413...
遵循GB/T 42061-2022标准规定的生产和服务提供规范操作,医疗器械企业能够确保其产品不仅在设计和开发阶段符合高标准,而且在生产过程中也能保持这一质量水平。然而,产品质量的保障不仅仅依赖于操作规范,还需要严格的监视和测量设备控制。 后续,龙德将深入探讨GB/T 42061-2022标准对医疗器械行业中监视和测量设备的严格控制...
GB/T 42061-2022标准强调了高效合规的设计和开发流程对于确保产品质量和安全性的重要性。那么,该标准如何指导企业在设计和开发阶段实现高效合规的医疗器械?让我们一起来了解一下。 一、设计和开发的关键内容 设计和开发策划:明确设计和开发的目的、范围、资源和时间安排。
通过GB/T 42061-2022标准的指导和积极实施先进监视与测量策略,医疗器械企业能够确保产品质量和合规性。然而,即使在最严格的质量控制下,不合格品的出现仍不可避免。因此,强化不合格品的控制和管理是保障医疗器械安全的重要环节。 龙德小龙后续将深入探讨GB/T 42061-2022标准对医疗器械不合格品的全面控制要求。更多关于...
医疗器械的安全有效性是产品的基本要求也是核心所在,而规范的质量管理体系则是医械产品安全有效性的重要保障,对于企业质量管理体系的建立,我国是有相应标准的,且这一标准自去年11月开始正式由行标(YY/T)升级为国标(GB/T)。 如今新版医疗器械质量管理体系标准GB/T 42061-2022已正式实施半年有余,但在金飞鹰的日常...
GB/T 42061-2022标准为医疗器械的设计和开发提供了一套全面的指导原则，帮助企业实现高效合规的产品创新。通过遵循这些原则，企业能够确保设计和开发过程的每个环节都符合最高的质量标准。龙德小龙将在下一篇文章中探讨医疗器械采购管理的关键要点——采购环节，其同样对确保产品质量和合规性起着至关重要的作用。更多...